Decreto-Lei n.º 29/2024

O presente decreto-lei assegura a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, na sua redação atual, relativo aos dispositivos médicos [Regulamento (UE) 2017/745].

O presente decreto-lei aplica-se:

Sem prejuízo das demais obrigações estabelecidas no Regulamento (UE) 2017/745, qualquer fabricante com domicílio ou sede social em Portugal, que coloque dispositivos feitos por medida no mercado em seu próprio nome, deve notificar a autoridade competente, em formato eletrónico disponibilizado para o efeito.

Compete à Administração Central do Sistema de Saúde, I. P., e aos Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E., estabelecer e implementar todas as ações necessárias ao registo e arquivo da identificação única dos dispositivos pelas instituições de saúde, qualquer que seja a sua natureza.

A lista dos dispositivos de uso único, cujo reprocessamento é proibido, é aprovada por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

Para efeitos do disposto no presente decreto-lei, é ainda proibida a disponibilização ou reutilização dos dispositivos de uso único elencados no artigo anterior, ainda que o reprocessamento possa ter sido realizado noutro Estado-Membro ou país terceiro.

O exercício das atividades referidas nas alíneas a) e b) do n.º 2 do artigo 16.º do Regulamento (UE) 2017/745 carece de comunicação em termos a definir por deliberação do conselho diretivo do INFARMED, I. P., sendo da responsabilidade do requerente a veracidade e atualização das informações fornecidas e submetidas.

Para além das obrigações previstas no Regulamento (UE) 2017/745, no âmbito do sistema de vigilância o INFARMED, I. P., deve:

Para a investigação dos incidentes os profissionais de saúde, os outros utilizadores e interessados devem conservar os dispositivos suspeitos, de modo a permitir a investigação do fabricante de acordo com o que determina o n.º 1 do artigo 89.º do Regulamento (UE) 2017/745.

Sem prejuízo dos demais obrigações e deveres previstos no presente decreto-lei, quem fabrique, armazene, comercialize, exponha para venda, importe, exporte, transporte, disponibilize, distribua ou utilize na prestação de cuidados de saúde, ou por qualquer forma transacione dispositivos, está sujeito aos seguintes deveres:

Sempre que a gravidade da infração e a culpa do agente o justifique, além da aplicação das coimas a que houver lugar, pode o INFARMED, I. P., conforme resulta do previsto no RJCE, proceder à aplicação das seguintes sanções acessórias:

O produto das coimas aplicadas ao abrigo do disposto no presente capítulo constitui receita própria do INFARMED, I. P., e do Estado, na proporção de 40 % e 60 %, respetivamente.

Sem prejuízo do disposto no artigo anterior, é revogado o Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, na sua redação atual.

O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação e produz efeitos 90 dias após a sua publicação.