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Artigo 22.º

Proibição de reprocessamento

Redação registada como em vigor em 05/04/2024.

Esta redação foi substituída em 12/01/2026. Ver a versão consolidada

  1. 1 -Para efeitos do disposto no presente decreto-lei, é proibido o reprocessamento dos seguintes dispositivos de uso único, em território nacional:
    1. a)Dispositivos que emitem radiações;
    2. b)Dispositivos utilizados para administrar medicamentos citostáticos ou radiofármacos;
    3. c)Dispositivos que incorporem substâncias medicamentosas;
    4. d)Dispositivos para utilização em procedimentos invasivos do sistema nervoso central, do sistema circulatório central, dos olhos ou da glândula pituitária;
    5. e)Dispositivos que representem um risco de transmissão de encefalopatias espongiformes;
    6. f)Dispositivos implantáveis;
    7. g)Dispositivos com baterias que não podem ser substituídas ou que apresentam um risco de mau funcionamento após o reprocessamento;
    8. h)Dispositivos com armazenamento interno de dados necessário para a utilização do dispositivo e que não pode ser substituído ou que apresenta um risco de mau funcionamento após o reprocessamento;
    9. i)Dispositivos com lâminas de corte ou de raspagem, com brocas ou outros componentes de desgaste que deixam de ser adequados após a primeira utilização e que não podem ser substituídos nem afinados antes do procedimento médico seguinte;
    10. j)Dispositivos cujo dispositivo original já tenha sido reprocessado por outra entidade ou por outro processo;
    11. k)Dispositivos feitos por medida;
    12. l)Dispositivos fabricados e utilizados de acordo com o estabelecido no n.º 5 do artigo 5.º do Regulamento (UE) 2017/745 e demais legislação aplicável.
  2. 2 -É ainda proibido o reprocessamento de:
    1. a)Produtos enumerados no anexo xvi do Regulamento (UE) 2017/745;
    2. b)Dispositivos de uso único usados em doente com patologia neurológico de origem desconhecida, que inclua pelo menos dois dos seguintes sintomas: demência progressiva, mioclonias ou ataxia.
  3. 3 -Sem prejuízo da aplicação de legislação especial, o disposto nos números anteriores pode ser atualizado sempre que tal se mostre necessário, tendo em conta a evolução dos conhecimentos técnicos, científicos e clínicos.