Saltar para o conteúdo principal

Artigo 33.º — Estrutura do Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos

Vigente desde: 05/04/2024
  1. 1 -O Sistema é constituído por uma estrutura que integra:
    1. a)A autoridade competente através do seu serviço responsável pela vigilância de dispositivos médicos;
    2. b)Os fabricantes e mandatários;
    3. c)As pessoas singulares ou coletivas mencionadas no artigo 22.º do Regulamento (UE) 2017/745;
    4. d)Os distribuidores e importadores;
    5. e)As unidades e estabelecimentos, públicos ou privados, de prestação de cuidados de saúde, ou de outros tratamentos utilizando produtos incluídos no anexo xvi do Regulamento (UE) 2017/745;
    6. f)Os profissionais de saúde;
    7. g)Outros utilizadores;
    8. h)Os organismos notificados, quando aplicável.
  2. 2 -O Sistema fornece informação que é integrada na EUDAMED, nos termos do disposto no n.º 11 do artigo 87.º e no artigo 92.º do Regulamento (UE) 2017/745.

Histórico de Alterações

Original

Versão 1Versão em vigor

Em vigor desde 05/04/2024

Comparar versões deste artigo
Jurisprudência relacionada