Saltar para o conteúdo principal

Artigo 52.º — Norma transitória

Vigente desde: 05/04/2024
  1. 1 -Até à implementação e respetiva operacionalização da EUDAMED, os fabricantes, mandatários, distribuidores ou organismos notificados devem garantir o cumprimento das obrigações de notificação e registo que se lhes são aplicadas em território nacional, nos termos previstos no presente decreto-lei.
  2. 2 -Para efeitos do disposto no número anterior e a título transitório:
    1. a)Ao fabricante e mandatário são aplicáveis os artigos 9.º, 10.º e os n.os 1, 2, 3 e 5 do artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, na sua redação atual;
    2. b)Ao distribuidor é aplicável o disposto na alínea b) do n.º 1 do artigo 41.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, na sua redação atual;
    3. c)Ao distribuidor por grosso é ainda aplicável, com as necessárias adaptações, o disposto na Portaria n.º 256/2016, de 28 de setembro.
  3. 3 -Para as entidades que exerçam as atividades previstas na secção iv do capítulo ii do presente decreto-lei é concedido um período transitório excecional, até ao máximo de 90 dias após a publicação do presente decreto-lei, para que possam adotar todas as medidas necessárias ao cumprimento das obrigações ali consagradas.
  4. 4 -Para efeitos da secção ix do capítulo ii do presente decreto-lei, até à adoção do ato de execução por parte da Comissão Europeia previsto na alínea d) do artigo 91.º do Regulamento (UE) 2017/745, o relatório de ação corretiva de segurança e o respetivo aviso de segurança devem ser submetidos pelos fabricantes ao INFARMED, I. P., até dois dias antes da data proposta pelo responsável pela colocação no mercado para o início da referida ação, exceto nos casos de ameaça grave para a saúde pública.
  5. 5 -Até à publicação de novo ato legislativo referente à publicidade de dispositivos médicos, mantém-se em vigor o capítulo xiii, as alíneas mm) e nn) do n.º 1 do artigo 61.º e o artigo 62.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, na sua redação atual.
  6. 6 -Até à publicação do ato legislativo que assegure a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) 2017/746, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, e a Decisão 2010/227/UE da Comissão, mantêm-se em vigor as disposições constantes dos artigos 66.º, 67.º e 68.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, na sua redação atual.

Histórico de Alterações

Original

Versão 1Versão em vigor

Em vigor desde 05/04/2024

Referências (10)

Referenciado por (2)

Comparar versões deste artigo
Jurisprudência relacionada