Art.º 6 · Decreto-Lei n.º 29/2024 — Dispositivos fabricados e respetiva utilização em instituições de saúde

1 -Os dispositivos fabricados e utilizados nas instituições de saúde, que satisfaçam todas as condições previstas no n.º 5 do artigo 5.º do Regulamento (UE) 2017/745, têm de ser notificados por aquelas ao INFARMED, I. P., em formato eletrónico disponibilizado para o efeito.
2 -A notificação prevista no número anterior deve ser instruída com os seguintes documentos:
1. a)Declaração emitida pela instituição de saúde que comprove que:
  1. i)O dispositivo cumpre os requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis estabelecidos no anexo i do Regulamento (UE) 2017/745;
  2. ii)A utilização do dispositivo é exclusiva da instituição que o tenha fabricado;
  3. iii)O fabrico e utilização do dispositivo ocorre no âmbito de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), com gestão e avaliação de risco implementada e evidenciada;
  4. iv)O SGQ implementado abrange e é adequado à conceção, fabrico, controlo, libertação, distribuição interna, utilização e rastreabilidade do dispositivo;
  5. v)A documentação técnica do dispositivo é elaborada e mantida atualizada;
  6. vi)Foi implementado um sistema de registo e de análise da experiência adquirida com a utilização clínica dos dispositivos o qual permita a adoção de todas as ações corretivas necessárias;
  7. vii)O dispositivo é acompanhado com a informação necessária em língua portuguesa para uma utilização segura pelo profissional de saúde e pelo doente, se for caso disso, devendo observar os requisitos constantes do ponto 23 do anexo i do Regulamento (UE) 2017/745 que lhe sejam aplicáveis;
2. b)Justificação emitida pela instituição de saúde em que fundamenta que as necessidades específicas do grupo-alvo de doentes não podem ser satisfeitas ou, não podem ser satisfeitas no nível de desempenho adequado por um dispositivo equivalente disponível no mercado.

Artigo 6.º — Dispositivos fabricados e respetiva utilização em instituições de saúde

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