Decreto-Lei n.º 291/98

Os artigos 2.º e 20.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, na redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 249/93, de 9 de Julho, passam a ter a seguinte redacção:

Artigo 2.º

[...]

Para efeitos deste diploma, entende-se por:

1. a)...
2. b)...
3. c)...
4. d)...
5. e)...
6. f)...
7. g)...
8. h)...
9. i)Medicamentos essencialmente similares: medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, sob a mesma forma farmacêutica, e para os quais, sempre que necessário, foi demonstrada a bioequivalência com o medicamento de referência através de estudos de biodisponibilidade adequados;
10. j)Denominação comum internacional (DCI): designação adoptada ou proposta pela Organização Mundial de Saúde para substâncias activas de medicamentos, de acordo com regras definidas, que não pode ser objecto de registo de marca ou de nome, conforme lista publicada periodicamente por esta Organização;
11. l)Nome genérico: designação pela qual a substância activa de um medicamento é conhecida, que não corresponde a uma DCI aprovada ou recomendada, e não é objecto de registo de marca ou de nome.

    Artigo 20.º

    [...]

12. 1 -A autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos está sujeita ao disposto na secção I deste capítulo.
13. 2 -O Ministro da Saúde pode autorizar a passagem de especialidades farmacêuticas já introduzidas no mercado a medicamentos genéricos desde que obedeçam ao disposto no presente diploma quanto à sua identificação, devendo ser actualizadas as informações que constam da autorização de introdução no mercado.
14. 3 -...

Os artigos 21.º, 22.º e 23.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, passam a ter a seguinte redacção:

Artigo 21.º

Identificação dos medicamentos genéricos

1. 1 -Os medicamentos genéricos são identificados por uma das seguintes formas:
   1. a)Pela denominação comum internacional das substâncias activas seguida da dosagem e da forma farmacêutica;
   2. b)Pela denominação comum internacional das substâncias activas seguida do nome do titular da autorização de introdução no mercado, da dosagem e da forma farmacêutica;
   3. c)Pela denominação comum internacional das substâncias activas seguida do nome de fantasia, da dosagem e da forma farmacêutica.
2. 2 -Na falta de denominação comum internacional das substâncias activas, o medicamento é identificado pelo nome genérico, sem prejuízo das restantes formas de identificação previstas no número anterior.

   Artigo 22.º

[...]

O director técnico de farmácia ou, sob sua autorização e responsabilidade, o farmacêutico-adjunto deve rubricar a receita no acto de dispensa de medicamentos genéricos, sempre que estes sejam identificados nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo anterior.

Artigo 23.º

[...]

O regime de preços dos medicamentos genéricos é aprovado por portaria conjunta dos Ministérios das Finanças, da Saúde e da Economia.

Mantém-se em vigor a Portaria n.º 623/92, de 1 de Julho, até à publicação da portaria conjunta prevista no artigo 23.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, na redacção que lhe é dada pelo presente diploma.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 6 de Agosto de 1998. - Jaime José Matos da Gama - Fernando Teixeira dos Santos - Vítor Manuel Sampaio Caetano Ramalho - Maria de Belém Roseira Martins Coelho Henriques de Pina.

Promulgado em 3 de Setembro de 1998.

Publique-se.

O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.

Referendado em 8 de Setembro de 1998.

O Primeiro-Ministro, António Manuel de Oliveira Guterres.