Os artigos 1.º a 10.º e 12.º a 14.º do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, passam a ter a seguinte redacção:
Artigo 1.º
[...]
- 1 -O presente diploma estabelece as regras a que devem obedecer o fabrico, a comercialização e a entrada em serviço dos dispositivos médicos e respectivos acessórios, adiante designados por dispositivos.
- 2 -Os anexos I a XII fazem parte integrante do presente diploma.
Artigo 2.º
[...]
- 1 -Ficam sujeitos às disposições do presente diploma todos os dispositivos médicos e respectivos acessórios, salvo o disposto nos números seguintes.
- 2 -O presente diploma aplica-se ainda aos dispositivos que:
- a)Incluam como parte integrante qualquer substância que, se utilizada separadamente, se considere medicamento, na acepção do regime jurídico dos medicamentos de uso humano, e que possa afectar o corpo humano através de uma acção acessória à de um dispositivo;
- b)Incluam como parte integrante uma substância que, quando utilizada separadamente, seja susceptível de ser considerada como um constituinte de um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos, na acepção do regime jurídico dos medicamentos de uso humano, e que possa ter efeitos sobre o corpo humano através de uma acção acessória à de um dispositivo, a seguir designada 'substância derivada do sangue humano';
- c)Se destinem a administrar um medicamento, sem prejuízo da aplicação a este último do regime jurídico dos medicamentos de uso humano.
- 3 -Sem prejuízo do disposto no número anterior, o presente diploma não se aplica:
- a)Aos dispositivos para diagnóstico in vitro;
- b)Aos dispositivos implantáveis activos;
- c)Aos medicamentos abrangidos pelo regime jurídico dos medicamentos de uso humano incluindo os derivados do sangue e aos dispositivos que incluam como parte integrante um medicamento cuja associação constitua um único produto integrado destinado a ser utilizado nessa associação e que não possa ser reutilizado;
- d)Aos produtos cosméticos;
- e)Ao plasma e sangue humanos, aos produtos do sangue humano ou às células sanguíneas de origem humana ou aos dispositivos que no momento da colocação no mercado contenham tais produtos de sangue, plasma e células, com excepção dos dispositivos referidos na alínea b) do n.º 2;
- f)Aos órgãos, tecidos ou células de origem humana ou a produtos que contêm tecidos ou células de origem humana ou que dele derivam;
- g)Aos órgãos, tecidos ou células de origem animal, excepto se se tratarem de tecidos de origem animal tornados não viáveis ou de produtos não viáveis derivados de tecidos de origem animal, utilizados no fabrico de dispositivos;
- h)Aos equipamentos de protecção individual, tendo em conta a sua principal finalidade.
- 4 -Aos dispositivos referidos no número anterior aplica-se o anexo I do presente diploma, em matéria de segurança e eficácia do dispositivo.
- 5 -As obrigações que resultam do presente diploma para os fabricantes aplicam-se igualmente à pessoa singular ou colectiva que monta, acondiciona, executa, renova, remodela, altera o tipo ou rotula um ou vários produtos pré-fabricados ou destinados a um dispositivo com vista à sua colocação no mercado em seu próprio nome.
- 6 -O disposto no número anterior não se aplica às entidades que, não sendo fabricantes, montem ou adaptem a um doente específico dispositivos já colocados no mercado, em conformidade com a respectiva finalidade.
Artigo 3.º
[...]
Para efeitos do presente diploma, entende-se por:
- a)...
- b)...
- c)...
- d)...
- e)Dispositivo para diagnóstico in vitro:
- i)Qualquer dispositivo médico que consista num reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, conjunto, instrumento, aparelho, equipamento ou sistema utilizado isolada ou conjuntamente destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para a análise de amostras provenientes do corpo humano, incluindo sangue e tecidos doados, exclusiva ou principalmente com o objectivo de obter dados relativos ao estado fisiológico ou patológico, a anomalias congénitas, à determinação da segurança e compatibilidade com potenciais receptores ou ao controlo de medidas terapêuticas;
- ii)Os recipientes para amostras, entendendo-se como tal os dispositivos, em vácuo ou não, especialmente destinados pelo fabricante a conter e a preservar directamente amostras provenientes do corpo humano para efeitos de realização de um estudo de diagnóstico in vitro;
- iii)Os produtos destinados a utilizações genéricas em laboratório, desde que, pelas suas características, sejam especificamente destinados pelo fabricante a exames de diagnóstico in vitro;
- f)...
- g)...
- h)...
- i)...
- j)...
- l)...
- m)Entrada em serviço - fase em que um dispositivo se encontra à disposição do utilizador final como estando pronto para a primeira utilização no mercado comunitário em conformidade com a respectiva finalidade;
- n)Mandatário - pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que, tendo sido expressamente designada pelo fabricante, aja e possa ser interpelada pelas autoridades e instâncias da Comunidade em nome do fabricante no que respeita às obrigações deste, nos termos deste diploma.
Artigo 4.º
[...]
- 1 -Os dispositivos são integrados nas classes I, IIa, IIb e III, tendo em conta a vulnerabilidade do corpo humano e atendendo aos potenciais riscos decorrentes da concepção técnica e do fabrico, sendo a sua classificação realizada nos termos previstos no anexo IX do presente diploma.
- 2 -Em caso de litígio entre um fabricante e um organismo notificado nacional quanto à aplicação das regras de classificação, a questão será submetida à decisão da autoridade competente.
- 3 -As regras de classificação constantes do anexo IX devem ser adaptadas em função do progresso técnico ou das informações entretanto disponíveis, por intermédio do sistema de vigilância dos dispositivos médicos previsto no artigo 13.º
Artigo 5.º
Colocação no mercado e entrada em serviço
- 1 -Só podem ser colocados no mercado e entrar em serviço os dispositivos que satisfaçam os requisitos essenciais estabelecidos no anexo I, quando correctamente entregues e instalados, mantidos e utilizados de acordo com a respectiva finalidade, e que ostentem a marcação CE, nos termos do artigo 7.º, se esses dispositivos tiverem sido objecto de uma avaliação de conformidade, nos termos do artigo 9.º
- 2 -Os dispositivos destinados à investigação clínica podem ser colocados à disposição dos médicos ou outras pessoas autorizadas para esse efeito, desde que preencham as condições estabelecidas no presente diploma.
- 3 -Os dispositivos feitos por medida podem ser colocados no mercado e entrar em serviço desde que preencham as condições estabelecidas no presente diploma.
- 4 -Os dispositivos referidos nos n.os 2 e 3 não ostentarão marcação CE.
- 5 -No âmbito de feiras industriais, exposições e outras demonstrações, é permitida a apresentação de dispositivos, ainda que não obedeçam aos requisitos constantes do presente diploma, desde que devidamente assinalada a sua não conformidade, bem como a impossibilidade da sua colocação no mercado e em serviço, antes de se encontrarem em conformidade.
- 6 -A rotulagem e as instruções de utilização de quaisquer dispositivos devem apresentar-se redigidas na língua portuguesa e respeitar o disposto no n.º 13 do anexo I, independentemente de se destinarem ou não a uma utilização profissional.
- 7 -Sem prejuízo do disposto no número anterior, a rotulagem e instruções de utilização podem igualmente ser redigidas noutras línguas.
Artigo 6.º
[...]
- 1 -Presumem-se em conformidade com os requisitos essenciais estabelecidos no anexo I os dispositivos que obedeçam ao disposto nas normas nacionais adoptadas de acordo com as normas harmonizadas cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
- 2 -Para efeitos do disposto no número anterior, entende-se que a remissão para as normas harmonizadas abrange igualmente as monografias da Farmacopeia Europeia, nomeadamente quanto às suturas cirúrgicas e à interacção entre medicamentos e materiais em que os mesmos se contêm cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
- 3 -A lista das normas nacionais que adoptem normas harmonizadas é aprovada por despacho conjunto dos Ministros da Economia e da Saúde.
Artigo 7.º
[...]
- 1 -...
- 2 -A marcação CE deve ser aposta pelo fabricante de modo visível, legível e indelével no dispositivo ou na sua embalagem esterilizada, se praticável e adequado, bem como nas instruções de utilização e na embalagem comercial.
- 3 -...
- 4 -...
- 5 -Se uma ou mais das regulamentações previstas no número anterior permitir que o fabricante, durante um período transitório, escolha as medidas que tenciona aplicar, a marcação CE deve indicar que os dispositivos correspondem unicamente às disposições das regulamentações aplicadas pelo fabricante, caso em que as referências das regulamentações aplicadas, tal como publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias, devem ser indicadas nos documentos, manuais ou instruções exigidos pelas regulamentações que acompanham esses dispositivos.
- 6 -...
- 7 -...
- 8 -Se a não conformidade persistir, a autoridade competente tomará as medidas adequadas para restringir ou proibir a colocação do dispositivo no mercado ou assegurar a sua retirada do mercado, em termos idênticos aos previstos no artigo 9.º
- 9 -...
- 10 -O disposto nos n.os 7 e 8 aplica-se igualmente nos casos em que a aposição da marcação CE tiver sido efectuada indevidamente, embora de acordo com os procedimentos estabelecidos no presente diploma, mas em produtos por ele não abrangidos.
Artigo 8.º
[...]
- 1 -Salvo nos casos previstos no n.º 4 do artigo 5.º, o fabricante de dispositivos deve, tendo em vista a marcação CE:
- a)No que respeita aos dispositivos de classe III, optar por um dos seguintes procedimentos:
- i)Procedimento relativo à declaração CE de conformidade referido no anexo II;
- ii)Procedimento relativo ao exame CE de tipo referido no anexo III em conjunto com o procedimento previsto no anexo IV ou V;
- b)No que respeita aos dispositivos de classe IIb, optar por um dos seguintes procedimentos:
- i)Procedimento relativo à declaração CE de conformidade previsto no anexo II, com excepção do seu n.º 4;
- ii)Procedimento relativo ao exame CE do tipo referido no anexo III, em conjunto com o procedimento previsto no anexo IV, V ou VI;
- c)Quanto aos dispositivos da classe IIa:
- i)Procedimento relativo à declaração CE de conformidade referido no anexo VII, em conjunto com o procedimento previsto no anexo IV, V ou VI; ou
- ii)Procedimento relativo à declaração CE de conformidade previsto no anexo II, com excepção do seu n.º 4;
- d)No caso dos dispositivos da classe I, o fabricante deve adoptar o procedimento referido no anexo VII e elaborar, antes da respectiva colocação no mercado, a necessária declaração CE de conformidade.
- 2 -No caso de dispositivos feitos por medida, o fabricante deve aplicar o disposto no anexo VIII e elaborar a declaração referida nesse mesmo anexo, devendo remeter à autoridade competente a lista dos dispositivos deste tipo que por ele foram colocados no mercado.
- 3 -No procedimento de avaliação da conformidade de um dispositivo, o fabricante e, se for caso disso, o organismo notificado devem atender aos resultados das operações de avaliação e verificação que tenham sido realizadas numa fase intermédia do fabrico, em conformidade com o disposto no presente diploma.
- 4 -O fabricante pode encarregar o seu mandatário de aplicar os procedimentos previstos nos anexos III, IV, VII e VIII.
- 5 -O fabricante deve conservar a declaração de conformidade, a documentação técnica referida nos anexos II a VIII, as decisões, os relatórios e os certificados elaborados pelo organismo notificado e colocá-los à disposição da autoridade competente para efeitos de inspecção durante um período de cinco anos após o fabrico do último produto.
- 6 -Se o fabricante não estiver estabelecido num Estado membro da Comunidade Europeia, a obrigação de disponibilizar a documentação referida no número anterior aplica-se ao respectivo mandatário.
- 7 -Se o procedimento de avaliação da conformidade envolver a intervenção de um organismo notificado, o fabricante, ou o seu mandatário, pode dirigir-se a um organismo da sua escolha que tenha sido reconhecido para o efeito.
- 8 -Os processos e a correspondência respeitantes aos procedimentos referidos nos números anteriores, quando decorram em Portugal, deverão ser obrigatoriamente redigidos na língua portuguesa, salvo se o organismo notificado aceitar outra língua comunitária.
- 9 -O organismo notificado pode, sempre que tal se justifique, exigir quaisquer informações ou dados necessários para emitir e prorrogar o certificado de conformidade, tendo em conta o procedimento adoptado.
- 10 -As autorizações emitidas pelo organismo notificado em conformidade com os anexos II e III têm uma validade máxima de cinco anos e são prorrogáveis por períodos não superiores a cinco anos, mediante pedido apresentado no prazo fixado no contrato assinado por ambas as partes.
- 11 -O fabricante deve manter à disposição do organismo notificado a documentação referente aos procedimentos para a avaliação da conformidade dos dispositivos.
- 12 -A recusa ou omissão de dados respeitantes à avaliação referida no número anterior é considerada como não cumprimento dos requisitos essenciais.
- 13 -A autoridade competente pode, mediante pedido devidamente justificado e sempre que tal utilização contribua para a protecção da saúde, autorizar a colocação no mercado e a entrada em serviço de dispositivos específicos que ainda não tenham sido objecto dos procedimentos de avaliação da conformidade legalmente exigíveis.
Artigo 9.º
[...]
- 1 -Sempre que se verifique que os dispositivos referidos nos n.os 1 e 3 do artigo 5.º, ainda que correctamente colocados no mercado, assistidos e utilizados de acordo com a finalidade a que se destinam, podem comprometer a saúde e a segurança do doente ou de terceiros, o presidente do conselho de administração do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) poderá determinar a sua retirada do mercado e de serviço, comunicando imediatamente a sua decisão fundamentada à Comissão Europeia, bem como ao fabricante ou ao mandatário.
- 2 -Para efeitos do disposto no número anterior, entende-se que comprometem a saúde e a segurança do doente ou de terceiros os dispositivos que não estão conformes com o presente diploma, nomeadamente:
- a)Não observem os requisitos essenciais referidos no artigo 5.º;
- b)Não estejam em conformidade com as normas e monografias referidas nos n.os 1 e 2 do artigo 6.º, quando indicadas ou aplicadas pelo fabricante;
- c)Tenham por base normas que contenham lacunas.
- 3 -Da decisão de retirada do dispositivo do mercado cabe recurso nos termos da lei.
Artigo 10.º
Contra-ordenações
- 1 -Constituem contra-ordenações:
- a)A colocação no mercado de dispositivos que comprometam a segurança ou a saúde dos doentes, dos utilizadores e de terceiros, punida com coima de (euro) 3000 a (euro) 44750;
- b)A colocação no mercado de dispositivos que não tenham aposta a marcação CE, punida com coima de (euro) 2000 a (euro) 44750;
- c)A utilização indevida da marcação CE, punida com coima de (euro) 2000 a (euro) 44750;
- d)A quebra de confidencialidade em relação às informações de natureza técnica dos processos de certificação, punida com coima de (euro) 3000 a (euro) 44750;
- e)A ausência de instruções de utilização e rotulagem redigidas em língua portuguesa, quando for caso disso, punida com coima de (euro) 3000 a (euro) 44750;
- f)As infracções ao disposto nos n.os 3, 4 e 6 do artigo 5.º, nos n.os 2 a 7 do artigo 7.º, nos n.os 5 e 6 do artigo 8.º, no n.º 3 do artigo 8.º-A, no n.º 4 do artigo 8.º-B, no artigo 8.º-C, nos n.os 1 e 2 do artigo 8.º-D, nos n.os 8, 10 e 11 do artigo 8.º-E e no n.º 1 do artigo 13.º, punidas com coima de (euro) 2000 a (euro) 44750.
- 2 -Sendo o infractor pessoa singular, os montantes máximos das coimas previstas no número anterior são reduzidos para (euro) 3700.
- 3 -A tentativa e a negligência são puníveis.
Artigo 12.º
Fiscalização
- 1 -Sem prejuízo das competências atribuídas por lei a outras entidades, o INFARMED, relativamente aos dispositivos médicos não activos, e o INSA, relativamente aos dispositivos médicos activos, procedem à fiscalização do cumprimento do disposto no presente diploma e na respectiva regulamentação, que, para efeitos de apreciação clínica ou laboratorial, podem recorrer a serviços de terceiros.
- 2 -Os agentes e funcionários do INFARMED podem, desde que no âmbito e para os efeitos do disposto no número anterior, colher amostras de dispositivos médicos.
- 3 -Os proprietários, administradores, gerentes, gestores, directores ou representantes das empresas que se dediquem ao fabrico, distribuição, armazenagem e venda de dispositivos médicos sujeitos às atribuições do INFARMED devem facultar aos agentes e funcionários deste Instituto incumbidos da fiscalização a que se refere o n.º 1 a entrada na dependência dos seus estabelecimentos e escritórios em todas as situações que envolvam diligências de fiscalização, devendo facultar-lhes igualmente, desde que solicitadas, as informações adequadas e suficientes que permitam a este organismo desencadear os procedimentos que forem julgados necessários.
Artigo 13.º
Sistemas de vigilância
- 1 -Os fabricantes, utilizadores e outros responsáveis pela colocação no mercado e pela entrada em serviço dos dispositivos devem comunicar à autoridade competente todas as informações relativas a incidentes ocorridos após a respectiva colocação no mercado dos dispositivos abrangidos pelo presente diploma, nomeadamente:
- a)Qualquer disfunção, avaria ou deterioração das características ou do comportamento funcional, bem como qualquer imprecisão na rotulagem ou nas instruções de utilização de um dispositivo, que sejam susceptíveis de causar ou ter causado a morte ou uma deterioração grave do estado de saúde de um doente, utilizador, ou terceiro;
- b)Qualquer motivo de ordem técnica ou médica relacionado com as características ou com o comportamento funcional de um dispositivo que, pelas razões referidas na alínea anterior, tenha conduzido à retirada sistemática do mercado dos dispositivos do mesmo tipo por parte do fabricante.
- 2 -Sempre que a autoridade competente verifique fundamento nas informações prestadas nos termos do número anterior, deve desencadear os procedimentos adequados à salvaguarda da saúde, nomeadamente de acordo com o artigo 9.º, informando igualmente o fabricante ou o mandatário.
- 3 -Os incidentes e as medidas adoptadas referidos nos números anteriores devem ser comunicados pela autoridade competente à Comissão e aos outros Estados membros.
- 4 -O sistema de vigilância dos dispositivos será objecto de portaria dos Ministros da Economia e da Saúde.
Artigo 14.º
Sistema de vigilância especial
- 1 -Sem prejuízo do disposto no artigo 9.º, a autoridade competente poderá ainda tomar todas as medidas necessárias para a satisfação de exigências imperativas consideradas legítimas pelo direito comunitário, nomeadamente de protecção da saúde e da segurança, saúde pública ou protecção dos consumidores.
- 2 -Para efeitos do disposto no número anterior, a autoridade competente poderá proibir, restringir, limitar ou subordinar a determinadas condições específicas a disponibilidade de um dispositivo ou grupo de dispositivos.
- 3 -A decisão fundamentada será notificada ao fabricante ou ao seu mandatário.
- 4 -As medidas serão igualmente comunicadas à Comissão e aos outros Estados membros, com indicação dos respectivos fundamentos.