Artigo 3.º — Artigos aditados

São aditados ao Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, os artigos 8.º-A a 8.º-E e 14.º-A, com a seguinte redacção:

Artigo 8.º-A

Procedimento especial de esterilização

1. 1 -Qualquer pessoa singular ou colectiva que esterilize dispositivos com marcação CE com vista à sua colocação no mercado pode optar por um dos procedimentos previstos nos anexos IV, V ou VI, devendo a sua aplicação e a intervenção do organismo notificado limitar-se às partes do processo relativas à esterilização e elaborar declaração que afirme estar a esterilização em conformidade com as normas em vigor.
2. 2 -Os produtos referidos no número anterior não ostentarão uma marcação CE adicional, devendo ser acompanhados da informação prevista no n.º 13 do anexo I, incluindo ainda as fornecidas pelos fabricantes dos dispositivos.
3. 3 -A declaração referida no n.º 1 deve ser mantida por um período de cinco anos à disposição da autoridade competente.

   Artigo 8.º-B

   Procedimento especial para sistemas e conjuntos para intervenções

4. 1 -Qualquer pessoa singular ou colectiva que monte conjuntos de dispositivos com marcação CE, em conformidade com a respectiva finalidade e com as condições de compatibilidade técnica, deve elaborar uma declaração da qual conste:
   1. a)A verificação da compatibilidade recíproca dos dispositivos em conformidade com as instruções dos fabricantes, assim como da respectiva montagem;
   2. b)Que a embalagem do sistema ou conjunto foi efectuada de acordo com os requisitos essenciais, nomeadamente com referência às informações aos utilizadores, de acordo com o n.º 13 do anexo I;
   3. c)A realização do controlo adequado, bem como das inspecções necessárias em todas as operações praticadas.
5. 2 -Sempre que não sejam cumpridas as condições referidas no número anterior, nomeadamente no caso de o sistema ou conjunto incorporar dispositivos que não ostentem a marcação CE ou de a combinação não ser compatível tendo em conta a finalidade destes dispositivos, ficarão os mesmos sujeitos ao disposto no artigo 8.º
6. 3 -É aplicável o disposto nos n.os 2 e 3 do artigo anterior, com as devidas adaptações.
7. 4 -Aos sistemas ou conjuntos para intervenções que devam ser esterilizados antes da utilização aplica-se o disposto no artigo anterior.

   Artigo 8.º-C

   Responsáveis pela colocação no mercado

8. 1 -Qualquer fabricante com domicílio ou sede em Portugal que coloque dispositivos pertencentes à classe I no mercado em seu próprio nome ou que ponha em serviço dispositivos feitos por medida deve notificar a autoridade competente dos seguintes elementos:
   1. a)Nome ou denominação social e domicílio ou endereço da sede social;
   2. b)Todos os dados necessários à completa identificação do dispositivo em causa.
9. 2 -O disposto no n.º 1 aplica-se igualmente a qualquer pessoa singular ou colectiva domiciliada ou com sede em Portugal que exerça em seu próprio nome alguma das actividades referidas nos artigos 8.º-A e 8.º-B.
10. 3 -A entrada em serviço no território nacional de cada modelo de dispositivos médicos pertencentes às classes IIb e III é comunicada pelo seu fabricante à autoridade competente através de uma declaração contendo os seguintes elementos:
    1. a)Nome ou denominação social e domicílio ou endereço completo da sede social do fabricante e dos distribuidores em território nacional;
    2. b)Nomes comerciais do dispositivo em Portugal e em todos os países da Comunidade Europeia;
    3. c)Tipo de dispositivo e modelo;
    4. d)Descrição e fim a que se destina;
    5. e)Número de identificação do organismo notificado interveniente no procedimento de avaliação de conformidade;
    6. f)Rotulagem e instruções de utilização, incluindo as instruções de calibração e o manual de manutenção;
    7. g)Data da colocação no mercado ou entrada em serviço no território nacional;
    8. h)Quaisquer certificados ou alterações significativas introduzidas, incluindo a suspensão da colocação no mercado.
11. 4 -Caso coloque os dispositivos no mercado em seu próprio nome e não disponha de domicílio ou sede social em nenhum Estado membro da Comunidade Europeia, o fabricante deve designar um mandatário, que fica sujeito ao cumprimento das obrigações referidas nos números anteriores.
12. 5 -Os distribuidores de dispositivos que operem no mercado nacional devem comunicar, por escrito, à autoridade competente:
    1. a)O nome ou denominação social e endereço da respectiva sede bem como do do fabricante;
    2. b)A lista dos dispositivos colocados no mercado, incluindo menção da marca, grupo e tipo ou modelo, descrição e fim a que se destina.

       Artigo 8.º-D

       Investigação clínica

13. 1 -O fabricante de dispositivos para investigação clínica deve aplicar o procedimento referido no anexo VIII, devendo do facto notificar a autoridade competente.
14. 2 -O fabricante pode dar início à investigação clínica 60 dias após a notificação à autoridade competente, relativamente aos dispositivos da classe III, bem como aos dispositivos implantáveis e aos dispositivos invasivos das classes IIa ou IIb para utilização por longos períodos.
15. 3 -O disposto no número anterior não se aplica se a autoridade competente emitir decisão fundamentada em motivos de saúde ou ordem pública e notificada ao fabricante no mesmo prazo.
16. 4 -No caso de parecer favorável da respectiva comissão de ética para a saúde e após autorização da autoridade competente, o prazo referido no n.º 2 pode ser reduzido.
17. 5 -O disposto nos n.os 1 e 2 não se aplica aos dispositivos que ostentam a marcação CE, salvo nos casos em que a finalidade seja diferente da prevista no procedimento de avaliação aos quais se aplicam as disposições previstas no artigo 8.º
18. 6 -Para os dispositivos das classes não referidas no n.º 2, o início da investigação clínica depende apenas de parecer favorável da comissão de ética para a saúde competente e de notificação à autoridade competente.
19. 7 -A investigação clínica deve ser realizada em conformidade com o anexo X, devendo o fabricante manter o relatório referido no respectivo n.º 3.8.
20. 8 -À realização de ensaios clínicos de dispositivos aplica-se subsidiariamente, com as necessárias adaptações, o regime jurídico dos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano.

    Artigo 8.º-E

    Organismo notificado

21. 1 -A autoridade competente designa os organismos nacionais que realizam os procedimentos estabelecidos no artigo 8.º e atribui as tarefas específicas de cada organismo, comunicando tais actos à Comissão e aos restantes Estados membros da Comunidade Europeia.
22. 2 -A designação dos organismos notificados obedece aos critérios enunciados no anexo XI.
23. 3 -Presumem-se em conformidade com os critérios enunciados no anexo XI os organismos acreditados pelo Instituto Português da Qualidade (IPQ) que satisfaçam os critérios estabelecidos nas normas nacionais que transpõem as normas harmonizadas aplicáveis.
24. 4 -A autoridade competente deve exercer uma fiscalização permanente sobre os organismos notificados de modo a garantir o cumprimento constante dos critérios estabelecidos no anexo XI.
25. 5 -Se a autoridade competente verificar que um organismo notificado deixou de satisfazer os critérios enunciados no anexo XI, deve anular ou restringir a notificação, informando de imediato a Comissão e os Estados membros.
26. 6 -A designação dos organismos notificados, incluindo o número de identificação que lhes for atribuído pela Comissão, é objecto de publicação na 2.ª série do Diário da República.
27. 7 -O organismo notificado e o fabricante ou o mandatário fixarão de comum acordo os prazos para a finalização das operações de avaliação e verificação referidas nos anexos II a VI.
28. 8 -No desempenho das suas funções, o organismo notificado atenderá a todas as informações pertinentes relativas às características e ao comportamento funcional dos dispositivos, incluindo nomeadamente os resultados dos ensaios e verificações pertinentes já efectuados nos termos da lei.
29. 9 -O organismo notificado informará a autoridade competente e os outros organismos notificados de todos os certificados anulados ou restringidos, assim como, mediante pedido, dos certificados emitidos ou recusados e, igualmente, de todos os dados suplementares relevantes.
30. 10 -O organismo notificado deve, segundo o princípio da proporcionalidade, suspender, retirar ou impor qualquer restrição ao certificado emitido, se verificar que um fabricante não cumpre ou deixou de cumprir os requisitos estabelecidos no presente diploma, ou que o certificado não deveria ter sido emitido, a não ser que o fabricante garanta o cumprimento desses requisitos através da aplicação de medidas correctivas adequadas.
31. 11 -Nos casos referidos no número anterior, o organismo notificado informa a respectiva autoridade competente que, por sua vez, deve informar a Comissão e os Estados membros.
32. 12 -O organismo notificado fornece, a pedido, todas as informações e documentação, incluindo os documentos orçamentais, necessárias para permitir à autoridade competente verificar o cumprimento dos requisitos enunciados no anexo XI.

    Artigo 14.º-A

    Base de dados europeia

33. 1 -As informações relativas à aplicação do presente decreto-lei são registadas numa base de dados europeia, acessível às autoridades competentes, contendo o seguinte:
    1. a)Dados relativos ao registo dos fabricantes e dos dispositivos, de acordo com o artigo 8.º-C;
    2. b)Dados relativos aos certificados emitidos, modificados, completados, suspensos, retirados ou recusados, de acordo com os procedimentos previstos nos anexos II a VII;
    3. c)Dados obtidos de acordo com o processo de vigilância definido no artigo 13.º
34. 2 -Enquanto não estiver implementada a base de dados europeia, a colocação no mercado ou entrada em serviço de qualquer dispositivo é notificada pelo fabricante ou mandatário à autoridade competente, juntamente com os elementos referidos no n.º 3 do artigo 8.º-C.