Art.º 5 · Decreto-Lei n.º 306/97 — Embalagem exterior e rótulo

1 -A embalagem exterior e o rótulo do dispositivo devem conter, em caracteres legíveis e indeléveis, as seguintes indicações:
1. a)Nome ou denominação social do distribuidor e respectivo endereço;
2. b)Nome do dispositivo;
3. c)Composição do dispositivo;
4. d)Indicação de «utilização in vitro»;
5. e)Se necessário, indicação de perigo ou símbolos equivalentes;
6. f)Condições de conservação;
7. g)Data limite de utilização;
8. h)Número de lote de fabrico;
9. i)Número de registo.
2 -Os elementos referidos no número anterior devem ser inteligíveis, sendo obrigatoriamente redigidos em português.
3 -No caso de embalagens primárias de dimensões reduzidas, as indicações referidas no n.º 1 devem limitar-se ao estritamente necessário à identificação, conservação, perigosidade e prazo de validade dos dispositivos.
4 -As indicações constantes dos números anteriores podem ser apostas à embalagem exterior e rótulo mediante a aplicação de uma etiqueta.

Artigo 5.º — Embalagem exterior e rótulo