Artigo 3.º — Aditamento ao Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho

Artigo 41.º-A

Inspecções

1. 1 -A DGV procede a inspecções, não anunciadas, junto dos fabricantes de substâncias activas utilizadas como matérias-primas no fabrico de medicamentos veterinários por sua iniciativa ou a pedido do próprio fabricante e junto das instalações do titular da AIM sempre que considere existirem motivos para supor que não são respeitados os princípios e linhas de orientação relativas às boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários.
2. 2 -As inspecções previstas no número anterior podem ser igualmente efectuadas, a pedido de um outro Estado membro, da Comissão ou da Agência.
3. 3 -A fim de verificar a conformidade dos dados apresentados com vista à obtenção de um certificado de conformidade com as monografias da Farmacopeia Europeia, o organismo de normalização das nomenclaturas e normas de qualidade, nos termos da Convenção Relativa à Elaboração de Uma Farmacopeia Europeia (Direcção Europeia da Qualidade dos Medicamentos), pode dirigir-se à Comissão ou à Agência solicitando uma inspecção quando a matéria-prima em causa for objecto de uma monografia da Farmacopeia Europeia.
4. 4 -As inspecções são realizadas por técnicos da DGV, a quem compete:
   1. a)Proceder à inspecção dos estabelecimentos de fabrico ou de comércio, bem como dos laboratórios encarregados de efectuar os controlos, pelo titular da autorização de fabrico;
   2. b)Colher amostras com vista, designadamente, a uma análise independente por um laboratório oficial de controlo de medicamentos ou por um laboratório designado para o efeito por um Estado membro;
   3. c)Examinar todos os documentos que se reportem ao objecto de inspecção, sob reserva das disposições em vigor nos Estados membros em 9 de Outubro de 1981, que limitam essa faculdade no que respeita à descrição do método de fabrico;
   4. d)Inspeccionar as instalações, os registos e a documentação dos titulares de AIM ou de qualquer empresa encarregada por este para realizar actividades de farmacovigilância, nomeadamente as constantes dos artigos 108.º a 112.º
5. 5 -Após a realização das inspecções previstas no presente artigo e nos termos do número anterior, a DGV elabora um relatório sobre o cumprimento dos princípios e das normas relativos às boas práticas de fabrico ou, quando é caso disso, das obrigações respeitantes à farmacovigilância, cuja cópia é facultada ao fabricante ou ao titular de AIM inspeccionados, ou ainda mediante pedido fundamentado às autoridades competentes de outro Estado membro.
6. 6 -Sem prejuízo de eventuais acordos celebrados entre a Comunidade e um país terceiro, um Estado membro, a Comissão ou a Agência pode solicitar a um fabricante estabelecido num país terceiro que se submeta a uma inspecção nos termos do presente artigo.
7. 7 -Após inspecção, na qual se verifique o respeito pelos princípios e pelas normas de boas práticas de fabrico previstos na legislação comunitária, a DGV emite, no prazo de 90 dias, um certificado de:
   1. a)Boas práticas de fabrico; ou
   2. b)Conformidade com a monografia, quando a inspecção é efectuada a pedido da Farmacopeia Europeia.
8. 8 -Os certificados emitidos em conformidade com o número anterior são comunicados à Agência, bem como o desrespeito pelos princípios e normas de boas práticas de fabrico previstos na legislação comunitária, quando é caso disso.

   Artigo 45.º-A

   Intercâmbio de informações entre Estados membros

9. 1 -A DGV toma todas as medidas necessárias para que seja transmitido às autoridades competentes dos outros Estados membros as informações apropriadas, especialmente para garantir o respeito pelos requisitos fixados para a AIM dos medicamentos veterinários bem como para as autorizações previstas nos artigos 36.º e 43.º e no n.º 7 do artigo 41.º-A.
10. 2 -As conclusões das inspecções obtidas ao abrigo do artigo 41.º-A, pela DGV ou pelas autoridades competentes de outros Estados membros, são válidas para a Comunidade, excepto quando as mesmas não puderem ser aceites por razões graves de saúde pública ou animal, facto que é de imediato comunicado à:
    1. a)Agência, que informa os Estados membros envolvidos;
    2. b)Comissão, que, após consulta aos Estados membros envolvidos, pode solicitar nova inspecção, ao inspector da autoridade de fiscalização competente, eventualmente acompanhada por dois outros inspectores de Estados membros que não sejam parte do diferendo.

       Artigo 69.º-A

       Transporte

       Aos médicos veterinários que transportam consigo, nas viaturas em que se deslocam, as quantidades de medicamentos e medicamentos veterinários necessárias à sua prática clínica diária é dispensada a guia de transporte, prevista na legislação nacional aplicável.