- 1 -Os documentos que instruem o processo de autorização de introdução no mercado, a que se referem as alíneas b), c), d) e e) do n.º 3 do artigo 4.º, terão de ser assinados por peritos que possuam as necessárias qualificações técnicas e profissionais.
- 2 -De acordo com a sua qualificação, os peritos têm de:
- a)Proceder aos trabalhos no âmbito da sua especialidade, respeitantes à análise, à farmacologia e ciências experimentais análogas, e à clínica, e descrever objectivamente os resultados obtidos;
- b)Descrever os ensaios que fizeram e mencionar, designadamente:
b(índice 1)) O farmacêutico-analista, se o produto está conforme com a composição declarada, fornecendo toda a justificação sobre os métodos de controle que forem utilizados pelo fabricante;
b(índice 2)) O farmacologista, qual é a toxicidade do produto e as propriedades farmacológicas comprovadas e se, após a administração do medicamento veterinário em condições normais de emprego, e respeitado o intervalo de segurança indicado, os géneros alimentícios provenientes dos animais tratados não contêm resíduos que possam apresentar perigo para a saúde do consumidor;
b(índice 3)) O clínico, se pôde encontrar, nos animais tratados com o produto, os efeitos correspondentes às informações fornecidas pelo fabricante, se o produto é bem tolerado, que posologia aconselha e quais são as eventuais contra-indicações e efeitos secundários;
- c)Justificar o recurso eventual à documentação bibliográfica a que se referem os n.os 1 e 2 do artigo 5.º
- 3 -No que respeita ao disposto na alínea b) do número anterior, os ensaios necessários à aprovação são os que vierem a ser definidos na portaria a que se refere o n.º 1 do artigo 55.º
Artigo 6.º — Peritos qualificados
Vigente desde: 28/12/1987
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Em vigor desde 28/12/1987