Art.º 5 · Decreto-Lei n.º 386/87 — Dispensa de ensaios

1 -A apresentação dos resultados a que se refere a alínea e) do n.º 3 do artigo 4.º relativos aos ensaios toxicológicos, farmacológicos e clínicos, bem como às indicações sobre o intervalo de segurança, pode ser substituída por documentação bibliográfica nas línguas francesa e inglesa, desde que seja acompanhada de uma síntese detalhada em língua portuguesa, quando se trate de:
1. a)Medicamento já amplamente experimentado nos animais, conhecendo-se suficientemente os efeitos por ele produzidos, inclusive os secundários;
2. b)Medicamento novo, cuja composição em princípios activos seja essencialmente similar à de um outro medicamento já reconhecido e experimentado.
2 -Quando se trate de medicamento novo que inclua componentes conhecidos mas ainda não associados para fins terapêuticos, os resultados dos ensaios toxicológicos, farmacológicos e clínicos poderão ser substituídos pela apresentação de documentação bibliográfica referente aos seus componentes.
3 -Os medicamentos para uso veterinário provenientes dos Estados membros da CEE são dispensados dos ensaios previstos na alínea e) do n.º 3 do artigo 4.º, devendo constar do processo os protocolos realizados nos países de origem.

Artigo 5.º — Dispensa de ensaios