Art.º 3 · Decreto-Lei n.º 421/89 — Reconhecimento de alta tecnologia

1 -A Direcção-Geral de Assuntos Farmacêuticos, adiante designada por DGAF, decidirá se os medicamentos constantes da lista B possuem carácter significativamente inovador para serem reconhecidos como de alta tecnologia.
2 -Se se reconhecer que o medicamento, objecto de pedido de introdução no mercado, possui carácter significativamente inovador, a DGAF deve dar andamento ao pedido nos termos do artigo 4.º
3 -Na hipótese prevista no número anterior, os relatórios dos peritos que acompanham o pedido deverão incluir uma exposição fundamentada sobre o carácter significativamente inovador reinvindicado para o medicamento em causa.
4 -Em caso de dúvida, a DGAF poderá submeter ao Comité das Especialidades Farmacêuticas, adiante designado por CEF, e ao Comité dos Medicamentos Veterinários, adiante designado por CMV, ambos com sede em Bruxelas, a apreciação do carácter significativamente inovador do medicamento, para decisão quanto à sua competência.

Artigo 3.º — Reconhecimento de alta tecnologia