- 1 -A autoridade de fiscalização do mercado deve efetuar uma avaliação que abranja todos os requisitos relevantes previstos no presente decreto-lei para determinado instrumento sempre que tenha motivos suficientes para crer que o instrumento apresenta riscos para os aspetos da proteção do interesse público.
- 2 -Na avaliação do instrumento, os operadores económicos envolvidos devem cooperar, na medida do necessário, com a autoridade de fiscalização do mercado.
- 3 -Quando, durante a avaliação referida no n.º 1, a autoridade de fiscalização do mercado verifique que o instrumento não cumpre os requisitos previstos no presente decreto-lei, deve exigir imediatamente que o operador económico em causa tome todas as medidas corretivas adequadas para o pôr em conformidade com esses requisitos, para o retirar do mercado ou para o recolher num prazo razoável por si fixado, proporcionado em relação à natureza dos riscos.
- 4 -A autoridade de fiscalização do mercado deve comunicar ao organismo notificado em causa os resultados da avaliação e as medidas exigidas ao operador económico nos termos do número anterior.
- 5 -Para efeitos do n.º 3, deve ser aplicado o disposto no artigo 21.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008.
- 6 -Quando a autoridade de fiscalização do mercado considere que a não conformidade não se limita ao território nacional, deve comunicar os resultados da avaliação e as medidas exigidas ao operador económico à Comissão Europeia e aos outros Estados-Membros.
- 7 -O operador económico deve assegurar a aplicação de todas as medidas corretivas adequadas relativamente aos instrumentos em causa por si disponibilizados no mercado da UE.
- 8 -A autoridade de fiscalização do mercado toma todas as medidas provisórias adequadas para proibir ou restringir a disponibilização dos instrumentos no mercado ou para os retirar ou para os recolher do mercado sempre que o operador económico em causa não tome as medidas corretivas adequadas no prazo referido no n.º 3.
- 9 -A autoridade de fiscalização do mercado deve informar imediatamente a Comissão Europeia e os demais Estados-Membros das medidas tomadas nos termos no número anterior.
- 10 -As informações referidas no número anterior devem conter todos os pormenores disponíveis, nomeadamente os dados necessários para identificar o instrumento não conforme, a sua origem, a natureza da alegada não conformidade e do risco conexo, a natureza e a duração das medidas nacionais tomadas e os argumentos expostos pelo operador económico em causa.
- 11 -A autoridade de fiscalização do mercado deve indicar, especialmente, se a não conformidade se deve a uma das seguintes razões:
- a)À não conformidade do instrumento com os requisitos relativos aos aspetos da proteção do interesse público; ou
- b)Às deficiências das normas harmonizadas referidas no artigo 13.º que conferem a presunção de conformidade.
- 12 -Se, no prazo de três meses a contar da receção das informações referidas no n.º 9, nem os Estados-Membros, nem a Comissão Europeia tiverem levantado objeções a uma medida provisória tomada, considera-se que a mesma é justificada.
- 13 -A autoridade de fiscalização do mercado deve assegurar a aplicação imediata de medidas restritivas adequadas em relação ao instrumento em causa, incluindo a sua retirada do mercado.
Artigo 28.º — Procedimento aplicável aos instrumentos que apresentam riscos a nível nacional
Vigente desde: 18/04/2017
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