Art.º 17 · Decreto-Lei n.º 48-A/2010 — Exclusão da comparticipação

1 -Sem prejuízo da exclusão automática por efeito do disposto no n.º 4 do artigo 5.º, a decisão sobre a exclusão de medicamentos da comparticipação deve fundamentar-se numa das seguintes razões:
1. a)Eficácia ou efetividade não demonstrada;
2. b)Menor valor terapêutico, relativamente aos medicamentos comparticipados utilizados com a mesma finalidade terapêutica;
3. c)Existência de dados de utilização que indiciem o seu uso fora das indicações em que foi reconhecido o preenchimento dos requisitos cumulativos do n.º 1 do artigo 4.º, no âmbito do processo de avaliação e decisão de comparticipação, tendo em consideração os dados epidemiológicos disponíveis;
4. d)Preço 20 % superior às alternativas terapêuticas comparticipadas, não genéricas, utilizadas com a mesma finalidade terapêutica;
5. e)Ter sido reclassificado como medicamento não sujeito a receita médica nos termos do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e não lhe serem reconhecidas razões de saúde pública que justifiquem a sua comparticipação.
2 -O medicamento comparticipado em relação ao qual se verifiquem práticas publicitárias contrárias aos deveres previstos no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, deve ser excluído da comparticipação.
3 -As embalagens de medicamentos excluídos da comparticipação existentes com o preço anterior podem ser utilizadas desde que remarcadas pelo titular da autorização de introdução no mercado na origem ou nas instalações de um distribuidor por grosso.
4 -Cabe ao titular da autorização de introdução no mercado o ónus de, sempre que solicitado, provar o facto de o medicamento continuar a reunir os requisitos de comparticipação nos termos do presente regime.
5 -Para efeito do disposto no n.º 1, o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento deve, sempre que solicitado, demonstrar a eficácia ou efetividade relativa e o maior ou igual valor terapêutico comparativo, apresentando ao INFARMED, I.P., os elementos probatórios que constam do anexo ao presente regime, do qual faz parte integrante.
6 -O incumprimento do disposto nos n.os 4 e 5 implica a exclusão do medicamento da comparticipação em todas as dosagens e apresentações.

Artigo 17.º — Exclusão da comparticipação

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