- 1 -O requerente de autorização de introdução no mercado de medicamentos para uma indicação pediátrica, destinatário da decisão da Agência Europeia de Medicamentos quanto ao plano de investigação pediátrica, deve introduzir na base de dados europeia, a que se refere o artigo 37.º da Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto, os dados previstos no n.º 1 do mesmo artigo relativos a ensaios clínicos realizados em países terceiros e disponibilizar ao INFARMED, I. P., os dados relativos a ensaios realizados na Comunidade.
- 2 -O promotor do ensaio clínico, o requerente de autorização de introdução no mercado de medicamento para uma indicação pediátrica ou o titular de autorização de introdução no mercado de medicamento para uma indicação pediátrica, conforme o caso, deve comunicar de imediato à Agência Europeia de Medicamentos os resultados de todos os ensaios clínicos que constem daquele plano, bem como dos ensaios a que se referem os artigos 1.º e 2.º da Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto.
- 3 -O titular da autorização de introdução no mercado de um medicamento que patrocine qualquer estudo que implique a utilização desse medicamento na população pediátrica deve, no prazo de seis meses após a conclusão do estudo, apresentá-lo ao INFARMED, I. P., independentemente de o estudo se realizar no quadro de um plano de investigação pediátrica e de o titular pretender requerer autorização para uma indicação pediátrica.
Artigo 7.º — Obrigações de comunicação
Vigente desde: 03/03/2009
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Em vigor desde 03/03/2009