O titular da autorização de introdução no mercado de um medicamento com indicação pediátrica, que tenha beneficiado de recompensas ou incentivos nos termos dos artigos 36.º a 38.º do Regulamento, cujos prazos de protecção tenham expirado, e que pretenda interromper a comercialização do medicamento, deve informar desse facto, com a antecedência mínima de seis meses por referência à data da interrupção, a Agência Europeia de Medicamentos e, em alternativa:
- a)Transferir a autorização de introdução no mercado; ou
- b)Autorizar terceiro, que tenha manifestado a sua intenção de comercializar o medicamento em questão, a utilizar a respectiva documentação farmacêutica, pré-clínica e clínica nos termos e para os efeitos do artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto.