- 1 -O pedido de renovação deve ser apresentado pelo responsável da comercialização do medicamento, pelo menos, 90 dias antes do termo da autorização, sem o que esta caducará.
- 2 -O pedido de renovação, quando for caso disso, deve ser acompanhado de documentação complementar actualizada, que demonstre a adaptação ao progresso técnico e científico do medicamento anteriormente autorizado.
Artigo 13.º — Renovação de autorização
Vigente desde: 08/02/1991