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Artigo 14.º — Alterações de medicamentos autorizados

Vigente desde: 08/02/1991
  1. 1 -Carecem de autorização do Ministro da Saúde, a conceder no prazo de 60 dias, as seguintes alterações de medicamentos já autorizados:
    1. a)Nome do medicamento;
    2. b)Composição qualitativa e ou quantitativa das substâncias activas e dos excipientes;
    3. c)Resumo das características do medicamento;
    4. d)Forma farmacêutica;
    5. e)Prazo de validade;
    6. f)Material do recipiente;
    7. g)Folheto informativo;
    8. h)Apresentação.
  2. 2 -Para fundamentação do disposto no número anterior, o requerente deve apresentar elementos justificativos confirmados por técnicos especializados no âmbito das respectivas áreas.
  3. 3 -Devem ser comunicadas à DGAF as alterações a seguir indicadas:
    1. a)Origem do medicamento, no caso de se se tratar de país comunitário;
    2. b)Origem da substância activa;
    3. c)Substituição do fabricante;
    4. d)Substituição do titular da autorização de introdução no mercado ou do importador;
    5. e)Modificações tecnológicas de adaptação ao progresso técnico e científico dos métodos de controlo;
    6. f)Processo de fabrico.
  4. 4 -A alteração da origem de medicamento importado de Estado que não seja membro das Comunidades Europeias fica ainda sujeita ao disposto no n.º 5 do artigo 5.º deste diploma.
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