- 1 -O Ministro da Saúde pode renovar ou suspender por um prazo de 90 dias a autorização de introdução no mercado, de fabrico ou de importação de um medicamento, quando se verifique uma das seguintes condições:
- a)Verificando-se as circunstâncias previstas nas alíneas b), c) e d) do n.º 1 do artigo 11.º deste diploma;
- b)Quando se verifique que não foram efectuados os controlos sobre o produto acabado ou sobre os componentes e produtos intermédios de fabrico;
- c)Quando se verifiquem as alterações previstas no n.º 1 do artigo 14.º deste diploma sem que tenha havido autorização;
- d)Quando se verifique o incumprimento das boas práticas de fabrico.
- 2 -No caso de suspensão prevista no número anterior, deve o requerente dela ser notificado, bem como dos respectivos fundamentos, para efeito de suprir as deficiências que lhe deram origem.
- 3 -No caso de incumprimento do disposto no número anterior há lugar à revogação da respectiva autorização de introdução no mercado.
- 4 -A DGAF deve notificar o requerente da revogação e seus fundamentos, sendo a decisão susceptível de recurso contencioso no prazo de 60 dias a contar da notificação do requerente.
- 5 -A revogação e suspensão implicam sempre a retirada do medicamento do mercado, no prazo a fixar pelo Ministro da Saúde.
- 6 -A retirada do mercado, a que se refere o número anterior, é da responsabilidade do titular da autorização de introdução no mercado e pode incidir apenas sobre os lotes que forem objecto de contestação.
- 7 -A DGAF deve comunicar ao Comité das Especialidades Farmacêuticas, órgão comunitário com sede em Bruxelas, a seguir designado por Comité, a decisão e sua fundamentação de revogar ou de suspender medicamentos.
- 8 -A DGAF deve informar a Organização Mundial de Saúde sempre que as decisões de suspender ou revogar sejam susceptíveis de ter efeitos sobre a protecção da saúde pública em países terceiros.
Artigo 15.º — Suspensão e renovação
Vigente desde: 08/02/1991