A autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos está sujeita ao disposto na secção I deste capítulo, com as alterações decorrentes das seguintes especificações:
- a)São identificados pela dominação comum internacional das substâncias activas ou, na sua falta, pelo nome genérico, seguidos da dosagem e forma farmacêutica;
- b)Está dispensada a apresentação dos relatórios dos peritos sobre os ensaios farmacológicos, toxicológicos e clínicos;
- c)É obrigatória a demonstração da bioequivalência com base em estudos de biodisponibilidade ou quando estes não forem adequados, a demonstração ou equivalência terapêutica por meio de estudos de farmacologia clínica apropriados;
- d)Não é obrigatória a demonstração de bioequivalência nas seguintes situações:
Se o medicamento se destinar unicamente a ser administrado por via intravenosa ou se se tratar de um gás destinado a ser inalado;
Se o medicamento for de uso terapêutico tópico ou preparação oral não destinada a ser obsorvida, não se excluindo, contudo, a necessidade do estudo prévio da sua passagem à corrente sanguínea.