Para efeitos do disposto no presente diploma, são considerados medicamentos genéricos aqueles que reúnam cumulativamente as seguintes condições:
- a)Serem essencialmente similares de um medicamento já introduzido no mercado e as respectivas substâncias activas fabricadas por processos caídos no domínio público ou protegido por patente de que o requerente ou fabricante seja titular ou explore com autorização do respectivo detentor;
- b)Não se invocarem a seu favor indicações terapêuticas diferentes relativamente ao medicamento essencialmente similiar já autorizado.