- 1 -A DGAF, sempre que receba um pedido de autorização de introdução no mercado de medicamentos constantes dos n.os 1 a 1.3 do anexo deste diploma, deve solicitar parecer ao Comité, no prazo de 30 dias a contar da data de entrada do pedido, notificando simultaneamente o requerente para, querendo, prestar esclarecimentos escritos ou orais àquele Comité.
- 2 -O requerente deve enviar o pedido instruído, nos termos do artigo anterior, ao Comité e Estados membros onde pretende obter autorização de introdução no mercado do medicamento.
- 3 -O requerente deve enviar ao Comité o resumo das características do medicamento e os relatórios dos peritos.
- 4 -O requerente pode solicitar à DGAF, no prazo previsto no n.º 1, que consulte o Comité sempre que se trate de medicamentos constantes dos n.os 2 a 2.5 do anexo deste diploma.
- 5 -A DGAF deve solicitar parecer ao Comité, no prazo previsto no n.º 1, sempre que o responsável pela introdução no mercado do medicamento original ou outrem com o seu consentimento apresentar, nos primeiros cinco anos a contar da data do primeiro pedido, um ou mais pedidos com a mesma substância activa, obtida pelo mesmo processo de síntese em outro Estado membro.
Artigo 49.º — Consulta ao Comité
Vigente desde: 08/02/1991