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Artigo 5.º — Instrução do processo

Vigente desde: 08/02/1991
  1. 1 -Do pedido de autorização dirigido ao Ministro da Saúde devem constar os seguintes elementos:
    1. a)Nome ou designação social e domicílio ou sede do requerente;
    2. b)Número de identificação atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Colectivas ou número fiscal de contribuinte, excepto se o requerente tiver a sua sede ou domicílio no estrangeiro;
    3. c)Nome proposto para o medicamento;
    4. d)Forma farmacêutica e composição no que respeita a substâncias activas, excipientes, incluindo dosagem, apresentação e via de administração;
    5. e)Indicação terapêutica;
    6. f)Número de volumes que constituem o processo.
  2. 2 -O pedido, a que se refere o número anterior, deve ser acompanhado do seguinte:
    1. a)Resumo das características do medicamento, nos termos do n.º 9 deste artigo;
    2. b)Descrição sumária do modo de preparação;
    3. c)Documentação científica constituída pelas descrições dos métodos de controlo usados e os resultados dos ensaios físico-químicos, biológicos, microbiológicos, toxicológicos, farmacológicos e clínicos;
    4. d)Relatórios dos peritos;
    5. e)Projectos do rótulo, do recipiente, da embalagem exterior e do folheto informativo de acordo com o disposto nos artigos 66.º a 68.º deste diploma.
  3. 3 -O nome proposto para o medicamento pode ser constituído por um nome de fantasia ou marca, pela denominação comum internacional ou nome genérico seguidos da marca ou do nome do fabricante.
  4. 4 -Os nomes de fantasia ou marcas não podem confundir-se com as denominações comuns internacionais, nem estabelecer equívocos com as propriedades terapêuticas e a natureza do medicamento.
  5. 5 -Tratando-se de medicamentos importados de um Estado que não seja membro das Comunidades Europeias, o requerente deve apresentar documento oficial, acompanhado da tradução em língua portuguesa, em que se prove a existência de autorização de introdução no mercado e de fabrico.
  6. 6 -O processo do pedido de autorização deve ser organizado de acordo com as instruções a aprovar por despacho do Ministro da Saúde.
  7. 7 -O resumo das características do medicamento e os relatórios dos peritos constantes das instruções previstas no número anterior devem ser apresentados em língua portuguesa.
  8. 8 -Os ensaios a que se refere a alínea c) do n.º 2 devem ser efectuados segundo as normas técnicas a publicar por portaria do Ministro da Saúde.
  9. 9 -O resumo das características do medicamento referido na alínea a) do n.º 2 inclui as seguintes informações:
    1. a)Nome do medicamento;
    2. b)Composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, em constituintes do excipiente cujo conhecimento é necessário para uma boa administração do medicamento, sendo utilizadas as denominações comuns internacionais recomendadas pela Organização Mundial de Saúde, sempre que estas denominações existam ou, na sua falta, as denominações comuns usuais ou as denominações químicas;
    3. c)Forma farmacêutica;
    4. d)Propriedades farmacológicas e, na medida em que estas informações sejam úteis para a utilização terapêutica, elementos de farmacocinética;
    5. e)Indicações terapêuticas;
    6. f)Contra-indicações;
    7. g)Efeitos indesejáveis, frequência e gravidade;
    8. h)Precauções especiais de utilização;
    9. i)Utilização em caso de gravidez e de lactação;
    10. j)Interacções medicamentosas e outras;
    11. l)Posologia e modo de administração para os adultos e, sempre que tal for necessário, para as crianças;
    12. m)Dosagem excessiva, sintomas, medidas de urgência, antídotos;
    13. n)Precauções especiais;
    14. o)Efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas;
    15. p)Incompatibilidades maiores;
    16. q)Duração da estabilidade, se necessário após reconstituição do produto ou quando o recipiente é aberto pela primeira vez;
    17. r)Precauções particulares de conservação;
    18. s)Natureza e conteúdo do recipiente;
    19. t)Nome ou designação social e domicílio ou sede do requerente;
    20. u)Precauções especiais para a eliminação dos produtos não utilizados ou dos resíduos derivados desses produtos, caso existam.
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