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Artigo 68.º — Folheto informativo

Vigente desde: 08/02/1991
  1. 1 -A inclusão do folheto informativo a que se refere a alínea e) do n.º 2 do artigo 5.º deste diploma é obrigatória na embalagem que contém o medicamento, excepto se a informação por ele veiculada constar da embalagem exterior ou do recipiente.
  2. 2 -O folheto informativo destina-se a informar o doente e deve dizer respeito somente a um medicamento, não podendo fazer referência a outros.
  3. 3 -O folheto informativo deve conter, além das indicações referidas nas alíneas a), b), c), d), f), n), q) e r) do n.º 1 do artigo anterior, as seguintes:
    1. a)Indicações terapêuticas;
    2. b)Contra-indicações, efeitos secundários mais frequentes ou sérios e acções a empreender quando ocorram;
    3. c)Interacções medicamentosas e outras;
    4. d)Precauções especiais de utilização;
    5. e)Categoria fármaco-terapêutica;
    6. f)Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais;
    7. g)Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas;
    8. h)Posologia usual, com referência à dose máxima;
    9. i)Indicação do momento mais favorável à sua administração;
    10. j)Duração do tratamento médio;
    11. l)Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses;
    12. m)Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação;
    13. n)Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e ou intoxicação, nomeadamente sintomas, medidas de urgência e antídotos;
    14. o)Aconselhamento ao utente para comunicar ao médico ou ao farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados que não constem do folheto;
    15. p)Aconselhamento ao utente para verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente;
    16. q)Precauções particulares de conservação do medicamento e indicação de sinais visíveis de deterioração do mesmo se existirem;
    17. r)Data da elaboração ou da última revisão do folheto.
  4. 4 -O director-geral de Assuntos Farmacêuticos ouvida a CTM pode decidir da omissão do folheto informativo de algumas indicações terapêuticas cuja difusão seja susceptível de trazer inconvenientes graves ao doente.
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