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Artigo 67.º — Conteúdo dos rótulos

Vigente desde: 08/02/1991
  1. 1 -A embalagem exterior ou, na sua falta, o recipiente deve conter as seguintes indicações em caracteres legíveis e indeléveis:
    1. a)Nome autorizado;
    2. b)Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma, volume ou peso determinados segundo a forma de administração, devendo utilizar-se as denominações comuns internacionais sempre que existam;
    3. c)Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades;
    4. d)Modo e via de administração;
    5. e)Prazo de validade, incluindo mês e ano;
    6. f)Lista dos excipientes cujo conhecimento seja eventualmente necessário para a utilização conveniente do medicamento;
    7. g)Número de registo de autorização de introdução no mercado do medicamento;
    8. h)Código do medicamento em representação digital e de barras;
    9. i)Código de geração de preços em representação digital, excepto nas embalagens de medicamentos de venda livre;
    10. j)Número de lote de fabrico;
    11. l)Preço de venda ao público;
    12. m)A expressão «manter fora do alcance das crianças»;
    13. n)Nome ou designação social e domicílio ou de sede do responsável pela autorização de introdução no mercado, fabricante ou importador;
    14. o)As expressões, impressas em local bem visível, «só pode vender-se mediante receita», «só pode aplicar-se sob vigilância clínica» ou «especialidades farmacêuticas de venda livre», conforme os casos;
    15. p)Prazo de utilização após reconstituição do medicamento ou abertura pela primeira vez do recipiente, se for caso disso;
    16. q)Precauções particulares de conservação, quando for caso disso;
    17. r)Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados ou dos resíduos derivados dos medicamentos, quando for caso disso;
    18. s)As expressões «amostra gratuita» e «proibida a venda ao público», ou outras semelhantes, quando for caso disso;
    19. t)A expressão «uso externo», impresso em fundo vermelho, quando for caso disso.
  2. 2 -No caso de ampolas, as indicações previstas no número anterior devem constar da embalagem exterior, sendo suficientes as seguintes indicações no recipiente:
    1. a)Nome do medicamento;
    2. b)Quantidade das substâncias activas por forma farmacêutica;
    3. c)Modo e via de administração;
    4. d)Prazo de validade;
    5. e)Número de lote de fabrico.
  3. 3 -Os pequenos recipientes contendo uma dose unitária e nos quais não seja possível mencionar todas as referências previstas no número anterior devem conter o nome do medicamento, a quantidade das substâncias activas e o prazo de validade, figurando na embalagem exterior as indicações referidas no n.º 1 deste artigo.
  4. 4 -Na falta da embalagem exterior, as indicações referidas no n.º 1 deste artigo devem constar do recipiente.
  5. 5 -As embalagens dos medicamentos comparticipáveis estão sujeitas ao regime dos limites máximos aplicável ao respectivo conteúdo.
  6. 6 -As embalagens dos medicamentos comparticipáveis são identificadas por uma etiqueta que contém um código de produto e um código de geração de preços, em representação digital e de barras.
  7. 7 -Na embalagem deve constar, junto à etiqueta referida no número anterior, os valores em escudos a suportar pelo Estado e pelo utente.
  8. 8 -No caso de existir mais que uma dosagem do mesmo medicamento na mesma forma farmacêutica, a embalagem exterior terá obrigatoriamente que referenciar as diferentes dosagens de forma diversa, utilizando cor diferente ou caracteres diferentes de modo a evitar lapsos por similaridade.
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