Os artigos 6.º, 7.º, 8.º-C, 11.º e 12.º do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, com a redacção que lhe foi conferida pelo Decreto-Lei n.º 30/2003, de 14 de Fevereiro, passam a ter a seguinte redacção:
Artigo 6.º
[...]
- 1 -Presumem-se em conformidade com os requisitos essenciais estabelecidos no anexo I os dispositivos que obedeçam ao disposto nas normas nacionais adoptadas de acordo com as normas harmonizadas cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.
- 2 -Para efeitos do disposto no número anterior, entende-se que a remissão para as normas harmonizadas abrange igualmente as monografias da Farmacopeia Europeia, nomeadamente quanto às suturas cirúrgicas e à interacção entre medicamentos e materiais em que os mesmos se contêm cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.
- 3 -...
Artigo 7.º
[...]
- 1 -...
- 2 -...
- 3 -...
- 4 -...
- 5 -Se uma ou mais das regulamentações previstas no número anterior permitir que o fabricante, durante um período transitório, escolha as medidas que tenciona aplicar, a marcação CE deve indicar que os dispositivos correspondem unicamente às disposições das regulamentações aplicadas pelo fabricante, caso em que as referências das regulamentações aplicadas, tal como publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, devem ser indicadas nos documentos, manuais ou instruções exigidos pelas regulamentações que acompanham esses dispositivos.
- 6 -...
- 7 -...
- 8 -...
- 9 -...
- 10 -...
Artigo 8.º-C
Distribuição e colocação no mercado
- 1 -...
- 2 -...
- 3 -A entrada em serviço no território nacional de cada modelo de dispositivos médicos pertencentes às classes II-B e III é comunicada pelo seu fabricante ou mandatário à autoridade competente através de uma declaração contendo os seguintes elementos:
- a)Nome ou firma e domicílio ou endereço completo da sede social do fabricante ou mandatário e dos distribuidores por grosso em território nacional;
- b)...
- c)...
- d)...
- e)...
- f)...
- g)...
- h)...
- 4 -Caso coloque os dispositivos no mercado em seu próprio nome e não disponha de domicílio ou sede social num Estado membro da Comunidade Europeia, o fabricante deve designar um mandatário, que fica sujeito ao cumprimento das obrigações referidas nos números anteriores.
- 5 -Os distribuidores por grosso de dispositivos que operem no mercado nacional devem comunicar, por escrito, à autoridade competente:
- a)O seu nome ou firma e domicílio ou endereço completos;
- b)O nome ou firma e endereço ou sede do fabricante ou do mandatário, caso o fabricante não disponha de domicílio ou sede num Estado membro;
- c)[Anterior alínea b).]
Artigo 11.º
Procedimento de contra-ordenação e aplicação de coimas
- 1 -A instrução dos procedimentos de contra-ordenação cabe ao INFARMED, sem prejuízo da intervenção, no domínio das respectivas atribuições, de outras entidades públicas.
- 2 -A aplicação das coimas previstas no presente decreto-lei compete ao presidente do órgão executivo do INFARMED.
- 3 -O produto das coimas aplicadas ao abrigo do disposto no presente capítulo reverte:
- a)Em 10% para a entidade que levanta o auto de notícia;
- b)Em 30% para o INFARMED;
- c)Em 60% para o Estado.
Artigo 12.º
[...]
- 1 -Sem prejuízo das competências atribuídas por lei a outras entidades e, em particular, à Autoridade de Segurança Alimentar e Económica (ASAE), o INFARMED, através dos seus trabalhadores, funcionários ou agentes, procede à fiscalização do cumprimento do disposto no presente diploma e na respectiva regulamentação, podendo, para efeitos de apreciação clínica ou laboratorial, recorrer a serviços de terceiros.
- 2 -Os trabalhadores, funcionários ou agentes do INFARMED podem, desde que no âmbito e para os efeitos do disposto no número anterior, colher amostras de dispositivos médicos.
- 3 -...