Os artigos 5.º, 7.º a 10.º, 12.º e 13.º do Decreto-Lei n.º 78/97, de 7 de Abril, passam a ter a seguinte redacção:
Artigo 5.º
[...]
- 1 -Presumem-se em conformidade com os requisitos referidos no n.º 1 do artigo anterior os dispositivos que obedeçam ao disposto nas normas nacionais adoptadas de acordo com as normas harmonizadas cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.
- 2 -...
- 3 -...
- 4 -...
- 5 -...
- 6 -...
- 7 -...
Artigo 7.º
[...]
- 1 -Sempre que se verifique que os dispositivos médicos implantáveis activos referidos nas alíneas c) a e) do artigo 3.º, ainda que correctamente colocados no mercado e utilizados de acordo com o fim a que se destinam, possam comprometer a saúde e a segurança do doente ou de terceiros, o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) toma as providências necessárias para os retirar do mercado e de serviço, informando imediatamente a Comissão Europeia, bem como dando conhecimento da decisão ao fabricante.
- 2 -...
- 3 -...
Artigo 8.º
[...]
- 1 -...
- 2 -As listas das normas nacionais que adoptam normas harmonizadas cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia são estabelecidas por despacho conjunto dos ministros responsáveis pelas áreas da economia e da saúde.
Artigo 9.º
[...]
Sem prejuízo das atribuições e competências legalmente atribuídas a outras entidades, a fiscalização da observância do disposto no presente diploma e na respectiva regulamentação incumbe à Autoridade de Segurança Alimentar e Económica (ASAE) e ao INFARMED, que, para efeitos de apreciação clínica ou laboratorial, pode recorrer aos serviços de terceiros.
Artigo 10.º
[...]
Os fabricantes, os responsáveis pela colocação no mercado e pela entrada em serviço dos dispositivos abrangidos pelo presente diploma e os médicos e outros técnicos devem comunicar ao INFARMED todas as informações relativas a incidentes ocorridos após a respectiva colocação no mercado, nomeadamente:
- a)...
- b)...
Artigo 12.º
[...]
- 1 -Constituem contra-ordenações:
- a)A colocação no mercado nacional de dispositivos médicos implantáveis activos que comprometam a segurança ou a saúde dos doentes, dos utilizadores e de terceiros, mesmo que esses dispositivos sejam correctamente implantados, mantidos e utilizados de acordo com a respectiva finalidade, punível com coima de (euro) 2500 a (euro) 25000;
- b)A colocação no mercado de dispositivos médicos implantáveis activos que não tenham aposta a marcação CE, nem sejam acompanhados das declarações previstas no artigo 5.º, punível com coima de (euro) 1500 a (euro) 15000;
- c)A utilização indevida da marcação CE, punível com coima de (euro) 1000 a (euro) 10000;
- d)A quebra de confidencialidade em relação às informações de natureza técnica dos processos de certificação, punível com coima de (euro) 1000 a (euro) 10000;
- e)A ausência de instruções de utilização redigidas em português, quando for caso disso, punível com coima de (euro) 750 a (euro) 7500.
- 2 -Sendo o infractor pessoa singular, os montantes máximos das coimas previstas no número anterior são reduzidos a (euro) 3500.
- 3 -A negligência é punível.
Artigo 13.º
Procedimento de contra-ordenação e aplicação de coimas
- 1 -A instrução dos procedimentos de contra-ordenação cabe ao INFARMED, sem prejuízo da intervenção, no domínio das respectivas atribuições, da ASAE e de outras entidades públicas.
- 2 -A aplicação das coimas previstas no presente diploma compete ao presidente do órgão executivo do INFARMED.
- 3 -O produto das coimas aplicadas ao abrigo do disposto no presente capítulo reverte:
- a)Em 10% para a entidade que levanta o auto de notícia;
- b)Em 30% para o INFARMED;
- c)Em 60% para o Estado.