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Artigo 2.º — Âmbito

Vigente desde: 27/03/2006
  1. 1 -Ficam sujeitos às disposições do presente diploma todos os dispositivos médicos e respectivos acessórios, salvo o disposto nos números seguintes.
  2. 2 -O presente diploma aplica-se ainda aos dispositivos que:
    1. a)Incluam como parte integrante qualquer substância que, se utilizada separadamente, se considere medicamento, na acepção do regime jurídico dos medicamentos de uso humano, e que possa afectar o corpo humano através de uma acção acessória à de um dispositivo;
    2. b)Incluam como parte integrante uma substância que, quando utilizada separadamente, seja susceptível de ser considerada como um constituinte de um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos, na acepção do regime jurídico dos medicamentos de uso humano, e que possa ter efeitos sobre o corpo humano através de uma acção acessória à de um dispositivo, a seguir designada «substância derivada do sangue humano»;
    3. c)Se destinem a administrar um medicamento, sem prejuízo da aplicação a este último do regime jurídico dos medicamentos de uso humano.
  3. 3 -Sem prejuízo do disposto no número anterior, o presente diploma não se aplica:
    1. a)Aos dispositivos para diagnóstico in vitro;
    2. b)Aos dispositivos implantáveis activos;
    3. c)Aos medicamentos abrangidos pelo regime jurídico dos medicamentos de uso humano, incluindo os derivados do sangue e aos dispositivos que incluam como parte integrante um medicamento cuja associação constitua um único produto integrado destinado a ser utilizado nessa associação e que não possa ser reutilizado;
    4. d)Aos produtos cosméticos;
    5. e)Ao plasma e sangue humanos, aos produtos do sangue humano ou às células sanguíneas de origem humana ou aos dispositivos que no momento da colocação no mercado contenham tais produtos de sangue, plasma e células, com excepção dos dispositivos referidos na alínea b) do n.º 2;
    6. f)Aos órgãos, tecidos ou células de origem humana ou a produtos que contêm tecidos ou células de origem humana ou que deles derivam;
    7. g)Aos órgãos, tecidos ou células de origem animal, excepto se se tratarem de tecidos de origem animal tornados não viáveis ou de produtos não viáveis derivados de tecidos de origem animal, utilizados no fabrico de dispositivos;
    8. h)Aos equipamentos de protecção individual, tendo em conta a sua principal finalidade.
  4. 4 -Aos dispositivos referidos no número anterior aplica-se o anexo I do presente diploma, em matéria de segurança e eficácia do dispositivo.
  5. 5 -As obrigações que resultam do presente diploma para os fabricantes aplicam-se igualmente à pessoa singular ou colectiva que monta, acondiciona, executa, renova, remodela, altera o tipo ou rotula um ou vários produtos prefabricados ou destinados a um dispositivo com vista à sua colocação no mercado em seu próprio nome.
  6. 6 -O disposto no número anterior não se aplica às entidades que, não sendo fabricantes, montem ou adaptem a um doente específico dispositivos já colocados no mercado, em conformidade com a respectiva finalidade.
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