- 1 -Os dispositivos são integrados nas classes I, II-a, II-b e III, tendo em conta a vulnerabilidade do corpo humano e atendendo aos potenciais riscos decorrentes da concepção técnica e do fabrico, sendo a sua classificação realizada nos termos previstos no anexo IX do presente diploma.
- 2 -Em caso de litígio entre um fabricante e um organismo notificado nacional quanto à aplicação das regras de classificação, a questão será submetida à decisão da autoridade competente.
- 3 -As regras de classificação constantes do anexo IX devem ser adaptadas em função do progresso técnico ou das informações entretanto disponíveis, por intermédio do sistema de vigilância dos dispositivos médicos previsto no artigo 13.º
Artigo 4.º — Classificação
Vigente desde: 27/03/2006