- 1 -Só podem ser colocados no mercado e entrar em serviço os dispositivos que satisfaçam os requisitos essenciais estabelecidos no anexo I, quando correctamente entregues e instalados, mantidos e utilizados de acordo com a respectiva finalidade, e que ostentem a marcação CE, nos termos do artigo 7.º, se esses dispositivos tiverem sido objecto de uma avaliação de conformidade, nos termos do artigo 8.º
- 2 -Os dispositivos destinados à investigação clínica podem ser colocados à disposição dos médicos ou outras pessoas autorizadas para esse efeito, desde que preencham as condições estabelecidas no presente diploma.
- 3 -Os dispositivos feitos por medida podem ser colocados no mercado e entrar em serviço desde que preencham as condições estabelecidas no presente diploma.
- 4 -Os dispositivos referidos nos n.os 2 e 3 não ostentarão marcação CE.
- 5 -No âmbito de feiras industriais, exposições e outras demonstrações, é permitida a apresentação de dispositivos, ainda que não obedeçam aos requisitos constantes do presente diploma, desde que devidamente assinalada a sua não conformidade, bem como a impossibilidade da sua colocação no mercado e em serviço, antes de se encontrarem em conformidade.
- 6 -A rotulagem e as instruções de utilização de quaisquer dispositivos devem apresentar-se redigidas na língua portuguesa e respeitar o disposto no n.º 13 do anexo I, independentemente de se destinarem ou não a uma utilização profissional.
- 7 -Sem prejuízo do disposto no número anterior, a rotulagem e instruções de utilização podem igualmente ser redigidas noutras línguas.
Artigo 5.º — Colocação no mercado
Vigente desde: 27/03/2006