- 1 -Os dispositivos, com excepção dos feitos por medida e dos destinados a investigações clínicas, que estejam conformes com os requisitos essenciais referidos no artigo 5.º devem ostentar a marcação CE.
- 2 -A marcação CE deve ser aposta pelo fabricante de modo visível, legível e indelével no dispositivo ou na sua embalagem esterilizada, se praticável e adequado, bem como nas instruções de utilização e na embalagem comercial.
- 3 -A marcação CE pode ser aposta por qualquer organismo notificado de qualquer Estado membro e deve ser acompanhada do número de identificação atribuído ao organismo responsável pela realização dos procedimentos de avaliação da conformidade.
- 4 -Sempre que os dispositivos sejam objecto de outras regulamentações relativas a outros aspectos que também prevejam a aposição da marcação CE, esta indicará que os dispositivos correspondem igualmente às disposições dessas outras regulamentações.
- 5 -Se uma ou mais das regulamentações previstas no número anterior permitir que o fabricante, durante um período transitório, escolha as medidas que tenciona aplicar, a marcação CE deve indicar que os dispositivos correspondem unicamente às disposições das regulamentações aplicadas pelo fabricante, caso em que as referências das regulamentações aplicadas, tal como publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, devem ser indicadas nos documentos, manuais ou instruções exigidos pelas regulamentações que acompanham esses dispositivos.
- 6 -É proibida a aposição de marcas ou inscrições susceptíveis de confusão com a marcação CE, sem prejuízo de poder ser aposta qualquer outra marca no dispositivo, na embalagem ou no folheto de instruções que acompanha o dispositivo, desde que essa aposição não tenha por efeito reduzir a visibilidade ou a legibilidade da marcação CE.
- 7 -Sem prejuízo do disposto no artigo 9.º, quando se verificar que a marcação CE foi indevidamente aposta, o fabricante deve fazer cessar de imediato a infracção.
- 8 -Se a não conformidade persistir, a autoridade competente tomará as medidas adequadas para restringir ou proibir a colocação do dispositivo no mercado ou assegurar a sua retirada do mercado, em termos idênticos aos previstos no artigo 9.º
- 9 -A autoridade competente notifica, no prazo de 15 dias, o fabricante ou o seu representante legal das irregularidades detectadas.
- 10 -O disposto nos n.os 7 e 8 aplica-se igualmente nos casos em que a aposição da marcação CE tiver sido efectuada indevidamente, embora de acordo com os procedimentos estabelecidos no presente diploma, mas em produtos por ele não abrangidos.
Artigo 7.º — Marcação CE
Vigente desde: 27/03/2006