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Artigo 8.º — Procedimentos de avaliação da conformidade

Vigente desde: 27/03/2006
  1. 1 -Salvo nos casos previstos no n.º 4 do artigo 5.º, o fabricante de dispositivos deve, tendo em vista a marcação CE:
    1. a)No que respeita aos dispositivos de classe III, optar por um dos seguintes procedimentos:
      1. i)Procedimento relativo à declaração CE de conformidade referido no anexo II;
      2. ii)Procedimento relativo ao exame CE de tipo referido no anexo III em conjunto com o procedimento previsto no anexo IV ou V;
    2. b)No que respeita aos dispositivos de classe II-b, optar por um dos seguintes procedimentos:
      1. i)Procedimento relativo à declaração CE de conformidade previsto no anexo II, com excepção do seu n.º 5;
      2. ii)Procedimento relativo ao exame CE do tipo referido no anexo III, em conjunto com o procedimento previsto no anexo IV, V ou VI;
    3. c)Quanto aos dispositivos da classe II-a:
      1. i)Procedimento relativo à declaração CE de conformidade referido no anexo VII, em conjunto com o procedimento previsto no anexo IV, V ou VI; ou
      2. ii)Procedimento relativo à declaração CE de conformidade previsto no anexo II, com excepção do seu n.º 4;
    4. d)No caso dos dispositivos da classe I, o fabricante deve adoptar o procedimento referido no anexo VII e elaborar, antes da respectiva colocação no mercado, a necessária declaração CE de conformidade.
  2. 2 -No caso de dispositivos feitos por medida, o fabricante deve aplicar o disposto no anexo VIII e elaborar a declaração referida nesse mesmo anexo, devendo remeter à autoridade competente a lista dos dispositivos deste tipo que por ele foram colocados no mercado.
  3. 3 -No procedimento de avaliação da conformidade de um dispositivo, o fabricante e, se for caso disso, o organismo notificado devem atender aos resultados das operações de avaliação e verificação que tenham sido realizadas numa fase intermédia do fabrico, em conformidade com o disposto no presente diploma.
  4. 4 -O fabricante pode encarregar o seu mandatário de aplicar os procedimentos previstos nos anexos III, IV, VII e VIII.
  5. 5 -O fabricante deve conservar a declaração de conformidade, a documentação técnica referida nos anexos II a VIII, as decisões, os relatórios e os certificados elaborados pelo organismo notificado e colocá-los à disposição da autoridade competente para efeitos de inspecção durante um período de cinco anos após o fabrico do último produto.
  6. 6 -Se o fabricante não estiver estabelecido num Estado membro da Comunidade Europeia, a obrigação de disponibilizar a documentação referida no número anterior aplica-se ao respectivo mandatário.
  7. 7 -Se o procedimento de avaliação da conformidade envolver a intervenção de um organismo notificado, o fabricante, ou o seu mandatário, pode dirigir-se a um organismo da sua escolha que tenha sido reconhecido para o efeito.
  8. 8 -Os processos e a correspondência respeitantes aos procedimentos referidos nos números anteriores, quando decorram em Portugal, deverão ser obrigatoriamente redigidos na língua portuguesa, salvo se o organismo notificado aceitar outra língua comunitária.
  9. 9 -O organismo notificado pode, sempre que tal se justifique, exigir quaisquer informações ou dados necessários para emitir e prorrogar o certificado de conformidade, tendo em conta o procedimento adoptado.
  10. 10 -As autorizações emitidas pelo organismo notificado em conformidade com os anexos II e III têm uma validade máxima de cinco anos e são prorrogáveis por períodos não superiores a cinco anos, mediante pedido apresentado no prazo fixado no contrato assinado por ambas as partes.
  11. 11 -O fabricante deve manter à disposição do organismo notificado a documentação referente aos procedimentos para a avaliação da conformidade dos dispositivos.
  12. 12 -A recusa ou omissão de dados respeitantes à avaliação referida no número anterior é considerada como não cumprimento dos requisitos essenciais.
  13. 13 -A autoridade competente pode, mediante pedido devidamente justificado e sempre que tal utilização contribua para a protecção da saúde, autorizar a colocação no mercado e a entrada em serviço de dispositivos específicos que ainda não tenham sido objecto dos procedimentos de avaliação da conformidade legalmente exigíveis.
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