- 1 -O fabricante de dispositivos para investigação clínica deve aplicar o procedimento referido no anexo VIII, devendo do facto notificar a autoridade competente.
- 2 -O fabricante pode dar início à investigação clínica 60 dias após a notificação à autoridade competente, relativamente aos dispositivos da classe III, bem como aos dispositivos implantáveis e aos dispositivos invasivos das classes II-A ou II-B para utilização por longos períodos.
- 3 -O disposto no número anterior não se aplica se a autoridade competente emitir decisão fundamentada em motivos de saúde ou ordem pública e notificada ao fabricante no mesmo prazo.
- 4 -No caso de parecer favorável da respectiva comissão de ética para a saúde e após autorização da autoridade competente, o prazo referido no n.º 2 pode ser reduzido.
- 5 -O disposto nos n.os 1 e 2 não se aplica aos dispositivos que ostentam a marcação CE, salvo nos casos em que a finalidade seja diferente da prevista no procedimento de avaliação, aos quais se aplicam as disposições previstas no artigo 8.º
- 6 -Para os dispositivos das classes não referidas no n.º 2, o início da investigação clínica depende apenas de parecer favorável da comissão de ética para a saúde competente e de notificação à autoridade competente.
- 7 -A investigação clínica deve ser realizada em conformidade com o anexo X, devendo o fabricante manter o relatório referido no respectivo n.º 3.8.
- 8 -À realização de ensaios clínicos de dispositivos aplica-se subsidiariamente, com as necessárias adaptações, o regime jurídico dos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano.
Artigo 8.º-D — Investigação clínica
Vigente desde: 27/03/2006