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Artigo 8.º-C — Distribuição e colocação no mercado

Vigente desde: 27/03/2006
  1. 1 -Qualquer fabricante com domicílio ou sede em Portugal que coloque dispositivos pertencentes à classe I no mercado em seu próprio nome ou que ponha em serviço dispositivos feitos por medida deve notificar a autoridade competente dos seguintes elementos:
    1. a)Nome ou denominação social e domicílio ou endereço da sede social;
    2. b)Todos os dados necessários à completa identificação do dispositivo em causa.
  2. 2 -O disposto no n.º 1 aplica-se igualmente a qualquer pessoa singular ou colectiva domiciliada ou com sede em Portugal que exerça em seu próprio nome alguma das actividades referidas nos artigos 8.º-A e 8.º-B.
  3. 3 -A entrada em serviço no território nacional de cada modelo de dispositivos médicos pertencentes às classes II-B e III é comunicada pelo seu fabricante ou mandatário à autoridade competente através de uma declaração contendo os seguintes elementos:
    1. a)Nome ou firma e domicílio ou endereço completo da sede social do fabricante ou mandatário e dos distribuidores por grosso em território nacional;
    2. b)Nomes comerciais do dispositivo em Portugal e em todos os países da Comunidade Europeia;
    3. c)Tipo de dispositivo e modelo;
    4. d)Descrição e fim a que se destina;
    5. e)Número de identificação do organismo notificado interveniente no procedimento de avaliação de conformidade;
    6. f)Rotulagem e instruções de utilização, incluindo as instruções de calibração e o manual de manutenção;
    7. g)Data da colocação no mercado ou entrada em serviço no território nacional;
    8. h)Quaisquer certificados ou alterações significativas introduzidas, incluindo a suspensão da colocação no mercado.
  4. 4 -Caso coloque os dispositivos no mercado em seu próprio nome e não disponha de domicílio ou sede social num Estado membro da Comunidade Europeia, o fabricante deve designar um mandatário, que fica sujeito ao cumprimento das obrigações referidas nos números anteriores.
  5. 5 -Os distribuidores por grosso de dispositivos que operem no mercado nacional devem comunicar, por escrito, à autoridade competente:
    1. a)O seu nome ou firma e domicílio ou endereço completos;
    2. b)O nome ou firma e endereço ou sede do fabricante ou do mandatário, caso o fabricante não disponha de domicílio ou sede num Estado membro;
    3. c)A lista dos dispositivos colocados no mercado, incluindo menção da marca, grupo e tipo ou modelo, descrição e fim a que se destina.
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