- 1 -Sempre que se verifique que os dispositivos referidos nos n.os 1 e 3 do artigo 5.º, ainda que correctamente colocados no mercado, assistidos e utilizados de acordo com a finalidade a que se destinam, podem comprometer a saúde e a segurança do doente ou de terceiros, o presidente do conselho de administração do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) poderá determinar a sua retirada do mercado e de serviço, comunicando imediatamente a sua decisão fundamentada à Comissão Europeia, bem como ao fabricante ou ao mandatário.
- 2 -Para efeitos do disposto no número anterior, entende-se que comprometem a saúde e a segurança do doente ou de terceiros os dispositivos que não estão conformes com o presente diploma, nomeadamente:
- a)Não observem os requisitos essenciais referidos no artigo 5.º;
- b)Não estejam em conformidade com as normas e monografias referidas nos n.os 1 e 2 do artigo 6.º, quando indicadas ou aplicadas pelo fabricante;
- c)Tenham por base normas que contenham lacunas.
- 3 -Da decisão de retirada do dispositivo do mercado cabe recurso nos termos da lei.
Artigo 9.º — Cláusula de salvaguarda
Vigente desde: 27/03/2006