- 1 -Constituem contra-ordenações:
- a)A colocação no mercado nacional de dispositivos médicos implantáveis activos que comprometam a segurança ou a saúde dos doentes, dos utilizadores e de terceiros, mesmo que esses dispositivos sejam correctamente implantados, mantidos e utilizados de acordo com a respectiva finalidade, punível com coima de (euro) 2500 a (euro) 25000;
- b)A colocação no mercado de dispositivos médicos implantáveis activos que não tenham aposta a marcação CE, nem sejam acompanhados das declarações previstas no artigo 5.º, punível com coima de (euro) 1500 a (euro) 15000;
- c)A utilização indevida da marcação CE, punível com coima de (euro) 1000 a (euro) 10000;
- d)A quebra de confidencialidade em relação às informações de natureza técnica dos processos de certificação, punível com coima de (euro) 1000 a (euro) 10000;
- e)A ausência de instruções de utilização redigidas em português, quando for caso disso, punível com coima de (euro) 750 a (euro) 7500.
- 2 -Sendo o infractor pessoa singular, os montantes máximos das coimas previstas no número anterior são reduzidos a (euro) 3500.
- 3 -A negligência é punível.
Artigo 12.º — Contra-ordenações
Vigente desde: 27/03/2006