- 1 -Constituem contra-ordenações:
- a)A colocação no mercado de dispositivos médicos implantáveis activos que comprometam a segurança ou a saúde dos doentes, dos utilizadores e de terceiros, mesmo que esses dispositivos sejam correctamente implantados, mantidos e utilizados de acordo com a finalidade, punível com coima de 300000$00 a 3000000$00;
- b)A colocação no mercado de dispositivos médicos implantáveis activos que não tenham aposta a marcação CE nem sejam acompanhados das declarações previstas no artigo 5.º, punível com coima de 150000$00 a 1500000$00;
- c)A utilização indevida da marcação CE, punível com coima de 100000$00 a 1000000$00;
- d)A quebra de confidencialidade em relação às informações de natureza técnica dos processos de certificação, punível com coima de 150000$00 a 1500000$00;
- e)A ausência de instruções de utilização redigidas em português, quando for caso disso, punível com coima de 100000$00 a 1000000$00.
- 2 -Sendo o infractor pessoa singular, os montantes mínimos e máximos das coimas previstas no número anterior são reduzidos, respectivamente, a 50000$00 e 500000$00.
- 3 -A negligência é punível.
Artigo 12.º — Contra-ordenações
Vigente desde: 07/04/1997