- 1 -O pedido de renovação é apresentado com uma antecedência mínima de 9 meses em relação ao termo do prazo de validade da ACM, sendo acompanhado de todas as informações, elementos e documentos relativos a quaisquer alterações introduzidas desde a concessão da ACM inicial, designadamente documentação complementar atualizada que demonstre a adaptação ao progresso técnico e científico da preparação ou substância autorizada.
- 2 -Com o pedido de renovação, o requerente fornece ainda o projeto de resumo das características da preparação ou da substância, rotulagem e instruções de utilização, devidamente atualizados, bem como a descrição da situação respeitante aos dados de farmacovigilância.
- 3 -O pedido é objeto de indeferimento liminar quando não cumpra o disposto nos números anteriores.
- 4 -O INFARMED, I. P., deve, no prazo de 10 dias, apreciar a regularidade do pedido.
- 5 -Decorrido o prazo previsto no número anterior sem que o INFARMED, I. P., notifique o requerente do respetivo indeferimento liminar, o pedido de renovação é considerado admitido, sendo objeto de análise nos números seguintes.
- 6 -O INFARMED, I. P., decide sobre o pedido de renovação de ACM no prazo de 60 dias, contados a partir da data de admissão do pedido, tendo por base os critérios previstos no artigo 8.º
- 7 -Quando o INFARMED, I. P., notifique o requerente para fornecer, em prazo fixado para o efeito, elementos ou esclarecimentos necessários, o prazo referido no número anterior suspende-se até à data em que esses elementos ou esclarecimentos sejam prestados.
- 8 -A decisão sobre o pedido de renovação de ACM é notificada ao requerente, sendo publicada no sítio do INFARMED, I. P., na Internet.
- 9 -Caso o pedido de renovação não seja submetido no prazo fixado, não seja admitido ou seja objeto de indeferimento, a ACM caduca no termo do prazo de validade estabelecido ou no termo do prazo determinado na decisão de indeferimento, conforme o caso.
Artigo 10.º — Renovação da autorização de colocação no mercado
Vigente desde: 15/01/2019