O titular da ACM deve:
- a)Comercializar as preparações ou substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, assumindo todas as responsabilidades legais pela sua colocação no mercado;
- b)Garantir o acompanhamento do progresso científico e técnico, submetendo ao INFARMED, I. P., os respetivos pedidos de alteração, sempre que necessário;
- c)Submeter ao INFARMED, I. P., as preparações, substâncias, matérias-primas, produtos intermédios e outros componentes, sempre que tal lhe seja exigido, nomeadamente para fins de comprovação da qualidade das preparações e substâncias à base da planta da canábis;
- d)Assegurar, no limite das suas responsabilidades, em conjugação com os distribuidores por grosso, o fornecimento adequado e contínuo das preparações e substâncias à base da planta da canábis no mercado geográfico relevante, de forma a satisfazer as necessidades dos doentes;
- e)Notificar o INFARMED, I. P., do início da comercialização, bem como de qualquer interrupção da mesma, seja ela temporária ou definitiva, acompanhada da respetiva fundamentação;
- f)Transmitir ao INFARMED, I. P., quando solicitado para o efeito, quaisquer informações relativas às preparações e substâncias à base da planta da canábis, bem como à proteção da saúde pública, designadamente os dados relativos ao abastecimento do mercado;
- g)Respeitar as normas que regem a publicidade, a rotulagem e as instruções de utilização relativas às preparações e substâncias à base da planta da canábis, de acordo com o anexo ii do presente decreto-lei e do qual faz parte integrante;
- h)Cumprir as obrigações de farmacovigilância previstas no artigo 15.º;
- i)Assegurar o cumprimento do sistema de prevenção e recolha das preparações e substâncias à base da planta da canábis, nos termos previstos no artigo 178.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual.