- 1 -Para efeitos do disposto no presente diploma, são considerados medicamentos genéricos aqueles que obedeçam, simultaneamente, às seguintes condições:
- a)Serem similares de um medicamento já autorizado no mercado e os respectivos princípios activos serem fabricados por processos caídos no domínio público ou protegidos por uma patente de que o requerente ou fabricante seja titular ou cuja utilização esteja devidamente autorizada pelo respectivo detentor;
- b)Não se invocarem em seu favor outras vantagens terapêuticas relativamente ao medicamento similar já autorizado;
- c)Serem identificados pela denominação comum internacional (DCI) dos princípios activos ou, na falta desta, pelo nome genérico, acrescentado da indicação da dosagem e forma farmacêutica.
- 2 -Para efeitos deste diploma, consideram-se medicamentos similares os que apresentem a mesma composição qualitativa e quantitativa em princípios activos sob a mesma forma farmacêutica e, se necessário, se demonstre serem bioequivalentes por estudos apropriados de biodisponibilidade.
Artigo 2.º — Caracterização
Vigente desde: 12/03/1990