- 1 -A autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos fica sujeita ao regime previsto no Decreto n.º 41448, de 18 de Dezembro de 1957, na redacção que lhe foi dada pelo Decreto Regulamentar n.º 72/77, de 31 de Outubro, e pelo Decreto do Governo n.º 7/86, de 20 de Junho, e no Decreto n.º 19331, de 6 de Fevereiro de 1931, também alterado pelo segundo daqueles diplomas.
- 2 -Os processos de registo dos medicamentos genéricos deverão ser instruídos e organizados com os documentos e informações previstos na Portaria n.º 57/88, de 27 de Janeiro, com as seguintes adaptações:
- a)A denominação do medicamento genérico terá em conta o disposto na alínea c) do n.º 1 do artigo 2.º deste diploma;
- b)Será dispensada a apresentação dos relatórios dos peritos sobre as documentações farmacológica, toxicológica e clínica, podendo, quando a subcomissão técnica constituída nos termos do artigo 6.º do presente diploma o considere necessário, ser solicitados os estudos apropriados à demonstração da bioequivalência em relação ao medicamento já autorizado.
Artigo 3.º — Autorização de introdução no mercado
Vigente desde: 12/03/1990