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Artigo 7.º — Decisão das alterações de tipo II

Vigente desde: 15/04/2004
  1. 1 -A decisão sobre a autorização de alterações maiores ou de tipo II a uma autorização de introdução no mercado de um medicamento de uso humano compete ao conselho de administração do INFARMED, nos termos previstos nos números seguintes.
  2. 2 -Por cada alteração, o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento deve submeter ao INFARMED um pedido, instruído com os seguintes elementos:
    1. a)Dados e documentos comprovativos previstos para a instrução de um requerimento de autorização de introdução no mercado de um medicamento de uso humano;
    2. b)Dados justificativos da alteração solicitada;
    3. c)Versão revista dos documentos alterados na sequência do pedido, incluindo, se for caso disso, o resumo das características do medicamento, a rotulagem ou o folheto informativo, se a alteração implicar uma tal revisão;
    4. d)Adendas ou relatórios actualizados, avaliações críticas ou sumários realizados por peritos, tendo em conta as alterações requeridas;
    5. e)Referência a outros pedidos de alteração maior da mesma autorização de introdução no mercado já apresentados ou a apresentar, sem prejuízo do disposto no número seguinte;
    6. f)Comprovativo do pagamento das taxas devidas;
    7. g)No caso de alterações relacionadas com questões de segurança, uma proposta justificada de prazo para a implementação das mesmas.
  3. 3 -Se uma alteração maior implicar outras alterações maiores da mesma autorização de introdução no mercado, os vários pedidos podem ser cumulados, descrevendo-se a relação existente entre as várias alterações requeridas, sem prejuízo do pagamento das taxas devidas por cada alteração.
  4. 4 -Sem prejuízo do disposto nos números seguintes, o INFARMED deve, no prazo de 60 dias, excepcionalmente prorrogável por mais 30 dias no caso de modificações ou alargamento das indicações terapêuticas, decidir cada pedido de alteração maior apresentado.
  5. 5 -No prazo previsto no número anterior, o INFARMED pode ordenar ao requerente a prestação de informações complementares, em prazo para o efeito fixado, ficando suspensos os prazos de decisão até à recepção das informações solicitadas.
  6. 6 -A decisão do pedido é notificada ao requerente.
  7. 7 -O conselho de administração do INFARMED define, por regulamento, os elementos ou documentos cuja apresentação pode ser dispensada, ao abrigo do disposto na alínea a) do n.º 2.
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