- 1 -À transferência do titular de uma autorização de introdução no mercado, nos termos do previsto na alínea e) do artigo 2.º, aplica-se o disposto nos números seguintes.
- 2 -A transferência é autorizada pelo conselho de administração do INFARMED, no prazo de 60 dias contados da data da apresentação do requerimento previsto no número seguinte.
- 3 -O requerimento deve ser apresentado ao INFARMED pelo titular da autorização de introdução no mercado, instruído com os seguintes elementos:
- a)Nome do medicamento a que a transferência se refere, número(s) da autorização e data(s) da respectiva concessão;
- b)Identificação, incluindo sede ou residência, do titular da autorização de introdução no mercado e da pessoa em favor da qual a transferência deve ser efectuada;
- c)Proposta comum das pessoas referidas na alínea anterior, relativamente à data a partir da qual a transferência deve produzir efeitos, se autorizada;
- d)Documento comprovativo de que o processo relativo ao medicamento em questão, devidamente actualizado e completo, foi ou será colocado à disposição da pessoa a favor de quem a transferência deve ser efectuada;
- e)Resumo das características do medicamento, projecto de acondicionamento primário, de embalagem e de folheto informativo, com os elementos referentes à pessoa em favor da qual a transferência deve ser efectuada;
- f)Comprovativo do pagamento das taxas devidas;
- g)Certidão, certificado ou outros documentos comprovativos da posse, pela pessoa em favor de quem a transferência deve ser efectuada, das habilitações e da competência e experiência exigidas por lei ao titular de uma autorização de introdução no mercado;
- h)Documento que identifique o técnico responsável pela farmacovigilância, acompanhado do respectivo curriculum vitae, morada e números de contacto telefónico e electrónico;
- i)Documento identificando o departamento científico responsável pela informação relativa ao medicamento, acompanhado do curriculum vitae do respectivo responsável, morada e números de contacto telefónico e electrónico.
- 4 -Os documentos referidos nas alíneas c), d), g), h) e i) do número anterior devem ser assinados pelo requerente e pela pessoa em favor de quem a transferência deve ser efectuada.
- 5 -O requerimento deve limitar-se a uma única transferência, devendo ser indeferido sempre que:
- a)Não seja apresentado em conformidade com o disposto nos números anteriores; ou
- b)A pessoa em favor da qual a transferência deva ser efectuada não esteja estabelecida num Estado membro da União Europeia.
Artigo 8.º — Transferência
Vigente desde: 15/04/2004