Os artigos 2.º e 60.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, na redacção que lhes foi dada, respectivamente, pelos Decretos-Leis n.os 242/2000, de 26 de Setembro, e 272/95, de 23 de Outubro, passam a ter a seguinte redacção:
Artigo 2.º
[...]
- 1 -Para os efeitos do presente diploma, entende-se por:
- a)...
- b)...
- c)Preparado oficinal: qualquer medicamento preparado segundo as indicações compendiais, de uma farmacopeia ou de um formulário, numa farmácia de oficina ou nos serviços farmacêuticos hospitalares, destinado a ser dispensado directamente aos doentes assistidos por essa farmácia ou serviço;
- d)Fórmula magistral: todo o medicamento preparado numa farmácia ou serviço farmacêutico hospitalar, segundo uma receita médica e destinado a um doente determinado;
- e)...
- f)...
- g)...
- h)...
- i)...
- j)...
- l)...
- m)...
- 2 -Para os efeitos do disposto na alínea c) do número anterior, é aceite qualquer farmacopeia ou formulário reconhecido em Portugal, neles se incluindo as farmacopeias e formulários oficiais aprovados legalmente ou reconhecidos pelo INFARMED.
Artigo 60.º
[...]
- 1 -...
- a)...
- b)...
- 2 -Sem prejuízo do disposto no número anterior, mediante autorização prévia do conselho de administração do INFARMED, os estabelecimentos hospitalares poderão contratar a outras entidades a produção de preparados, para os efeitos do presente diploma equiparados a preparados oficinais, destinados exclusivamente a ser utilizados naqueles estabelecimentos, nas condições dos números seguintes.
- 3 -Os produtos referidos no número anterior incluem, nomeadamente, fármacos, produtos químicos e preparações descritas em farmacopeias ou formulários, devendo constar do Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos e respectivas adendas aprovadas pelas comissões de farmácia e terapêutica hospitalares ou de uma lista especial elaborada pelo INFARMED, ouvidas as Comissões da Farmacopeia Portuguesa, do Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos e de Avaliação de Medicamentos.
- 4 -A autorização prevista no n.º 2 apenas pode ser concedida desde que, cumulativamente:
- a)O serviço farmacêutico do hospital requerente não reúna as necessárias condições materiais para preparar o produto em causa;
- b)Não existam em Portugal medicamentos essencialmente similares aprovados com idêntica composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas e forma farmacêutica ou, quando existam, estes não sejam comercializados;
- c)O produto se destine a resolver problemas clínicos comprovadamente sem terapêutica alternativa.
- 5 -A autorização referida no n.º 2 apenas pode ser concedida para contratação junto de titulares de uma autorização de fabrico com vista à produção de lotes não industriais, desde que as respectivas instalações industriais estejam autorizadas para as formas farmacêuticas pretendidas.
- 6 -No caso previsto no número anterior, o fabricante deverá cumprir as Boas Práticas a Observar na Preparação de Medicamentos Manipulados em Farmácia de Oficina e Hospitalar, em consonância com as normas estabelecidas no Guia para o Bom Fabrico de Medicamentos e demais normas aplicáveis ao fabrico de medicamentos.
- 7 -O conselho de administração do INFARMED aprovará por deliberação os requisitos a que devem obedecer os pedidos de autorização a que se refere o n.º 2, bem como os documentos com que os mesmos devem ser instruídos.