O presente diploma define os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico relativamente aos medicamentos e aos medicamentos experimentais, de uso humano, para cujo fabrico seja exigida autorização, transpondo a Directiva n.º 2003/94/CE, da Comissão, de 8 de Outubro, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano.