Para efeitos do presente diploma, entende-se por:
- a)«Medicamento» toda a substância ou associação de substâncias que constitua um medicamento, nos termos da legislação relativa aos medicamentos de uso humano;
- b)«Medicamento experimental» medicamento experimental, tal como definido na alínea e) do artigo 2.º da Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto;
- c)«Fabricante» qualquer pessoa, singular ou colectiva, que exerça a sua actividade ao abrigo de uma autorização de fabrico ou de importação de medicamentos de uso humano, incluindo os medicamentos experimentais;
- d)«Pessoa qualificada» o director técnico ou o técnico qualificado que, em relação ao titular da autorização de fabrico ou de importação, assume as responsabilidades previstas na legislação relativa aos medicamentos de uso humano e aos ensaios clínicos;
- e)«Garantia da qualidade farmacêutica» todo o conjunto de medidas organizadas destinadas a garantir que os medicamentos ou os medicamentos experimentais tenham a qualidade necessária para a utilização prevista;
- f)«Boas práticas de fabrico» a componente da garantia da qualidade destinada a assegurar que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com as normas de qualidade adequadas à utilização prevista;
- g)«Ocultação» a ocultação deliberada da identidade de um medicamento experimental, de acordo com as instruções do promotor;
- h)«Quebra da ocultação» a quebra do código de identificação do medicamento ocultado.