- 1 -Cabe ao fabricante assegurar que todas as operações de fabrico de medicamentos, incluindo os destinados exclusivamente a exportação, se efectuam em conformidade com as boas práticas de fabrico e com as respectivas autorizações de fabrico.
- 2 -No que respeita aos medicamentos e aos medicamentos experimentais importados de países terceiros, os importadores asseguram que os medicamentos foram fabricados de acordo com normas no mínimo equivalentes às boas práticas de fabrico previstas no presente diploma, bem como que estes foram fabricados por fabricantes devidamente autorizados para tal ou, no caso de medicamentos experimentais, que estes foram fabricados por um fabricante notificado e aceite, para esse fim, pelas autoridades competentes do respectivo Estado.
Artigo 4.º — Conformidade com as boas práticas de fabrico
Vigente desde: 07/06/2005