- 1 -Cabe ao fabricante assegurar que todas as operações integradas no fabrico de medicamentos cuja introdução no mercado ou comercialização careça de autorização são efectuadas no respeito das informações dadas no pedido de autorização e aceites pelas autoridades competentes.
- 2 -No caso de medicamentos experimentais, cabe ao fabricante assegurar que todas as operações são efectuadas de acordo com a informação constante do pedido de autorização do ensaio clínico apresentado pelo promotor e aceite pela autoridade competente para a autorização do ensaio.
- 3 -O fabricante analisa periodicamente os respectivos métodos de fabrico, à luz dos progressos científicos e técnicos e dos avanços na elaboração do medicamento experimental.
- 4 -Caso se revele necessário modificar o processo de autorização de introdução no mercado ou introduzir uma alteração ao pedido de realização de ensaio clínico, a proposta de modificação é submetida à apreciação das autoridades competentes, nos termos previstos nos diplomas respectivos, com as devidas adaptações.
Artigo 5.º — Conformidade com a autorização de introdução no mercado
Vigente desde: 07/06/2005