Art.º 7 · Decreto-Lei n.º 92/2005 — Controlo da produção

1 -As várias operações de produção efectuam-se de acordo com instruções e procedimentos previamente definidos e com as boas práticas de fabrico.
2 -O processo de fabrico é controlado de modo permanente, devendo o fabricante dispor de meios suficientes e adequados e garantir o registo e a investigação aprofundada de todos os desvios do processo de fabrico e dos defeitos de produção.
3 -O fabricante deve adoptar todas as medidas técnicas e organizativas que se revelem adequadas a evitar a contaminação cruzada e a mistura involuntária de produtos.
4 -No caso de medicamentos experimentais, é concedida particular atenção ao manuseamento dos medicamentos durante e após quaisquer operações de ocultação.
5 -No caso dos medicamentos, são validados todos os processos de fabrico novos ou as alterações relevantes de um dado processo de fabrico, estando as fases críticas do processo de fabrico sujeitas a revalidações periódicas.
6 -No caso dos medicamentos experimentais, o processo de fabrico é integralmente validado, tendo em conta a etapa de desenvolvimento do medicamento, envolvendo, necessariamente, a validação das fases críticas do processo, tais como a esterilização, e, bem assim, a documentação das fases da concepção e do desenvolvimento do processo de fabrico.

Artigo 7.º — Controlo da produção